Боковая эпизиотомия или родоразрешение без помощи вакуума у ​​нерожавших женщин (EVA)

Исследование началось в больнице Дандерюд. Больница Дандерюд — это большая учебная больница, входящая в состав Каролинского института в Стокгольме, Швеция. Южная больница общего профиля в Стокгольме, университетская больница Уппсалы, больница Фалунь, больница Хельсингборг, больница Векшё, университетская больница Умео и университетская больница Гетеборга Эстра присоединились к испытанию 2017-2019 гг.

Информированное согласие получают от нерожавших женщин с сингелтоном, живым плодом в головном предлежании, с запланированными вагинальными родами и без предшествующих гинекологических операций из-за недержания мочи или пролапса гениталий. К женщинам можно обращаться в любое время с 18-й недели гестации до родов, за исключением случаев сильной боли или дискомфорта, недостаточного времени для рассмотрения информации или любой другой причины для отказа от получения согласия. Форма информированного согласия хранится в принимающем исследовательском отделении, а запись о согласии/отсутствии согласия делается в акушерской медицинской карте.

При показаниях к вакуум-экстракции согласие пациента подтверждается устно и производится размещение запечатанными непрозрачными конвертами на передвижной тележке вакуум-экстракционного оборудования. Рандомизация выполняется 1:1 в случайно переставленных блоках, созданных внешней организацией (Karolinska Trial Alliance).

Боковая эпизиотомия выполняется согласно описанию вмешательства. Снижение OASIS с 12,4% до 6,2% может быть обнаружено с мощностью 80% и риском альфа-ошибки менее 5% (p<0,05) у 354 женщин в каждой группе с использованием критерия хи-квадрат, сравнивающего две независимые пропорции в двух исследованиях. односторонний тест (3% отсутствующих результатов). Меньшее уменьшение имеет клиническую ценность, хотя соотношение риск-польза между проведением профилактической эпизиотомии и вероятностью интактной промежности может ограничивать возможность проведения более крупного исследования в условиях ограничительной политики эпизиотомии. Мы получили этическое одобрение для рандомизации в общей сложности 1400 женщин, что позволяет нам обнаружить снижение частоты OASIS при VE с 12,4% до 7,8% (p<0,05). Мы проведем промежуточный анализ, чтобы исключить неэтично большую разницу (p<0,01) в первичном исходе или серьезных нежелательных явлениях у 350 рандомизированных женщин.

Данные собираются проспективно с помощью регистрационных форм и акушерской медицинской карты Obstetrix (Cerner Sverige AB), которая охватывает примерно 98% родов с полными данными, а также Шведского регистра беременностей, охватывающего всю Швецию с 2015 года. С помощью веб-ссылки анкеты из национального регистра разрывов промежности рассылаются в электронном виде для последующего наблюдения за участниками исследования. Кроме того, анкеты об удовлетворенности родами (BSS-R и CEQ 2.0) рассылаются через 8 недель после родов. Опросники половой функции (FSFI и FSDS) и качества жизни (Euro-QoL-5D) при родах и через 12 мес.

Последующее наблюдение из регистров относительно способа родоразрешения и распространенности эпизиотомии и OASIS при последующих родах будет проводиться через 5 и 10 лет после родов.

Подисследование проводится в Стокгольме, Упсале и Хельсингборге, где включенные (рандомизированные) женщины обследуются через 6-12 месяцев после родов с помощью 2D и 3D эндовагинального и анального УЗИ для выявления повреждений леватора и сфинктера, измерения рубцов после эпизиотомии, установления POP-Q. баллы и оцените новый опросник для определения функции тазового дна после разрывов промежности.

Еще одно подисследование проводится в Стокгольме и Фалуне, где женщин, у которых попросили дать согласие (как утвердительные, так и неутвердительные ответы), а также акушерок, пытавшихся получить согласие, приглашают на качественное собеседование для изучения опыта найма женщины и акушерки.