Laterale episiotomie of niet bij vacuümondersteunde bevalling bij niet-pareuze vrouwen (EVA)

De studie is gestart in het Danderyd Hospital. Danderyd Hospital is een groot academisch ziekenhuis dat is aangesloten bij het Karolinska Institute in Stockholm, Zweden. South General Hospital in Stockholm, Uppsala University Hospital, Falun Hospital, Helsingborg Hospital, Växjö Hospital, Umeå University Hospital en Gothenburg University Hospital Östra hebben zich aangesloten bij de proef 2017-2019.

Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van nulliparae vrouwen met een enkelvoudige, levende foetus in cephalische presentatie, met een geplande vaginale bevalling en zonder eerdere gynaecologische chirurgie vanwege incontinentie of genitale prolaps. Vrouwen kunnen op elk moment worden benaderd vanaf zwangerschapsweek 18 tot aan de bevalling, tenzij ze ernstige pijn of ongemak hebben, er niet genoeg tijd is om de informatie te overwegen, of enige andere reden om geen toestemming te krijgen. Het toestemmingsformulier wordt bewaard op de ontvangende onderzoeksafdeling en er wordt een toestemming/geen toestemming gemaakt in het verloskundig medisch dossier.

Bij indicatie voor vacuümextractie wordt de toestemming van de patiënt mondeling bevestigd en wordt de toewijzing gedaan door middel van verzegelde ondoorzichtige enveloppen op de mobiele kar van de vacuümextractieapparatuur. Randomisatie wordt 1:1 uitgevoerd in willekeurige gepermuteerde blokken gegenereerd door een externe organisatie (Karolinska Trial Alliance).

Laterale episiotomie wordt uitgevoerd volgens de interventiebeschrijving. Een reductie van OASIS van 12,4% naar 6,2% kan worden gedetecteerd met 80% power en minder dan 5% risico op alfafout (p<0,05) waarbij 354 vrouwen in elke groep een Chi-kwadraattest gebruiken waarbij twee onafhankelijke proporties in een twee worden vergeleken -zijdige test (3% ontbrekende uitkomst). Een kleinere reductie is klinisch waardevol, hoewel de risico-batenverhouding tussen het ontvangen van een profylactische episiotomie en de kans op een intact perineum de haalbaarheid van een grotere studie in een setting met een restrictief episiotomiebeleid kan beperken. We hebben ethische goedkeuring verkregen om in totaal 1400 vrouwen te randomiseren, waardoor we een verlaging van het OASIS-percentage bij VE kunnen detecteren van 12,4% naar 7,8% (p<0,05). We zullen een tussentijdse analyse uitvoeren om een ​​onethisch groot verschil (p<0,01) in primaire uitkomst of ernstige bijwerkingen uit te sluiten bij 350 gerandomiseerde vrouwen.

Gegevens worden prospectief verzameld via Case Record Forms en het verloskundige medische dossier Obstetrix (Cerner Sverige AB), dat ongeveer 98% van de bevallingen met volledige gegevens dekt, en het Zweedse zwangerschapsregister dat vanaf 2015 heel Zweden bestrijkt. Via een weblink worden vragenlijsten van het nationale Perineal Tear Register elektronisch verzonden voor de follow-up van de studiedeelnemers. Daarnaast worden 8 weken na de bevalling vragenlijsten over geboortetevredenheid (BSS-R en CEQ 2.0) verstuurd. Vragenlijsten over seksuele functie (FSFI en FSDS) en kwaliteit van leven (Euro-QoL-5D) bij bevalling en na 12 maanden.

Een follow-up van registers met betrekking tot de wijze van bevalling en de prevalentie van episiotomie en OASIS bij volgende geboorten zal worden uitgevoerd op 5 jaar en 10 jaar na de indexgeboorte.

Een substudie vindt plaats in Stockholm, Uppsala en Helsingborg, waar geïncludeerde (gerandomiseerde) vrouwen 6-12 maanden na de bevalling worden onderzocht met 2D en 3D endovaginale en anale echografie om levator- en sluitspierletsels op te sporen, episiotomielittekens te meten, POP-Q vast te stellen scores, en evalueer een nieuwe vragenlijst voor bekkenbodemfunctie na perineale tranen.

Een ander subonderzoek vindt plaats in Stockholm en Falun, waar vrouwen aan wie om toestemming is gevraagd (zowel bevestigende als niet-bevestigende responders) en vroedvrouwen die hebben geprobeerd toestemming te krijgen, worden uitgenodigd voor een kwalitatief interviewonderzoek om de rekruteringservaring van vrouwen en vroedvrouwen.