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비산부 여성의 외측 회음 절개술 또는 비진공 보조 분만 (EVA)

2023년 10월 1일 업데이트: Sophia Brismar Wendel, Karolinska Institutet

비산부 여성의 진공 보조 분만에서 외측 회음 절개 대 비회음 절개의 무작위 통제 임상 시험

임신 34주가 지난 두부에서 살아있는 단태 임신을 한 무산부 여성은 진공 추출에 의한 수술적 질 분만이 지시될 때 외측 회음 절개 또는 무회음 절개로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 어느 정도 임상적으로 진단된 산과 항문 괄약근 손상(OASIS)입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 Danderyd 병원에서 시작되었습니다. Danderyd 병원은 스웨덴 스톡홀름에 있는 Karolinska Institute 부속 대형 교육 병원입니다. 스톡홀름의 사우스 종합병원, 웁살라 대학병원, 파룬 병원, 헬싱보리 병원, 벡셰 병원, 우메아 대학병원, 예테보리 대학병원 외스트라가 2017-2019년 시험에 참여했습니다.

요실금 또는 생식기 탈출증으로 인해 이전에 산부인과 수술을 받지 않고 계획된 질 분만이 있는 두부 상태의 살아있는 태아가 단신인 미산부 여성으로부터 정보에 입각한 동의를 수집합니다. 임신 18주부터 분만까지 언제든지 여성에게 접근할 수 있습니다. 단, 심한 통증이나 불편함이 있거나, 정보를 고려할 시간이 충분하지 않거나, 동의를 얻지 못하는 다른 이유가 있는 경우는 예외입니다. 정보에 입각한 동의서 양식은 수신 연구 부서에 보관되며 산과 의료 파일에 동의/동의 없음 메모가 작성됩니다.

진공 추출 지시 시 환자의 동의를 구두로 확인하고 진공 추출 장비 이동식 카트에 밀봉된 불투명 봉투로 할당합니다. 무작위화는 외부 기관(Karolinska Trial Alliance)에서 생성한 무작위 순열 블록에서 1:1로 수행됩니다.

측면 외음 절개술은 개입 설명에 따라 수행됩니다. 12.4%에서 6.2%로의 OASIS 감소는 80% 검정력 및 5% 미만의 알파 오류 위험(p<0.05)으로 감지할 수 있으며, 각 그룹의 354명의 여성은 카이 제곱 테스트를 사용하여 2개의 독립적인 비율을 비교합니다. -측면 테스트(결과 누락 3%). 더 작은 감소는 임상적으로 가치가 있지만, 예방적 회음절개술을 받는 것과 회음부가 손상되지 않을 가능성 사이의 위험-이득 관계가 제한적인 회음절개술 정책이 있는 환경에서 더 큰 시험의 실행 가능성을 제한할 수 있습니다. 우리는 총 1400명의 여성을 무작위로 추출하는 윤리적 승인을 얻었으며, 이를 통해 VE에서 OASIS 비율이 12.4%에서 7.8%로 감소함을 감지할 수 있습니다(p<0.05). 350명의 무작위 여성을 대상으로 1차 결과 또는 심각한 부작용의 비윤리적으로 큰 차이(p<0.01)를 배제하기 위해 중간 분석을 수행할 것입니다.

데이터는 Case Record Forms 및 산과 의료 파일 Obstetrix(Cerner Sverige AB)를 통해 전향적으로 수집됩니다. 이 파일은 전체 데이터가 포함된 출산의 약 98%를 다루고 2015년부터 스웨덴 전체를 다루는 Swedish Pregnancy Register를 포함합니다. 연구 참가자의 후속 조치를 위해 웹 링크를 사용하여 국가 회음부 눈물 등록부의 설문지가 전자적으로 전송됩니다. 또한 출생 만족도(BSS-R 및 CEQ 2.0)에 대한 설문지는 출산 후 8주에 발송됩니다. 출산 시 및 12개월 후 성기능(FSFI 및 FSDS) 및 삶의 질(Euro-QoL-5D)에 관한 설문지.

분만 방식과 후속 출생에서 외음 절개술 및 OASIS의 유병률에 관한 레지스터의 후속 조치는 색인 출생 후 5년 및 10년에 수행됩니다.

하위 연구는 스톡홀름, 웁살라, 헬싱보리에서 이루어지며 포함된(무작위) 여성은 분만 후 6-12개월에 2D 및 3D 질내 및 항문 초음파로 검사하여 거근 및 괄약근 손상을 감지하고 회음절개 흉터를 측정하고 POP-Q를 설정합니다. 점수를 매기고 회음부 파열 후 골반저 기능에 대한 새로운 설문지를 평가합니다.

또 다른 하위 연구는 스톡홀름과 파룬에서 이루어지며 동의를 요청받은 여성(긍정 및 비긍정 응답자 모두)과 동의를 얻으려고 시도한 조산사를 질적 인터뷰 연구에 초대하여 여성과 조산사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

717

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴
        • Falun Hospital
      • Göteborg, 스웨덴
        • Östra Hospital Gothenburg University
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Helsingborg Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • South General Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö, 스웨덴
        • Växjö Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 무산부 여성, 스웨덴어 또는 영어로 사전 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 단태 임신, 진공 추출의 의학적 적응증이 있는 임신 34주 이상의 두부 증세.

제외 기준:

  • 요실금 또는 생식기 탈출증에 대한 이전의 질 또는 회음부 수술, 진공 추출에 대한 모든 금기 사항(예: 태아 장애 또는 기형).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외측 절개술
측면 회음 절개술(왼쪽 또는 오른쪽)은 진공 추출에 의한 수술적 질 분만에서 태아 머리를 관을 씌울 때 주치의 또는 보조 조산사가 수행합니다. 정기적인 수동 회음 지지대가 적용됩니다.
절차: 외측 절개술
여성이 외음절개술에 무작위 배정되면 질 입구의 왼쪽 또는 오른쪽에 가위로 외음절개술을 시행합니다. 절개 기점은 정중선/후방 포르셰트에서 1.0 - 3.0 cm이고 정중선에서 60도 각도로 좌골 결절을 향해 3.0 cm 이상 절개합니다.
간섭 없음: 외음 절개 없음
중요한 지시가 없는 한(예: 심각한 태아 조난) 수술적 질식 분만 중에는 외음절개술을 시행하지 않습니다. 여성은 자발적으로 눈물을 흘릴 수 있습니다. 정기적인 수동 회음 지지대가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산과 항문 괄약근 손상
기간: 1 시간
어느 정도의 외부 및/또는 내부 항문 괄약근의 파열 또는 파열(3도 및 4도 회음부 파열) 국제질병분류(ICD)-10 O70.2 또는 O70.3.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 정도의 회음부 또는 질 열상
기간: 1 시간
회음부 또는 질의 파열, 파열 또는 혈종; 국제질병분류(ICD)-10 O70.0, O70.1, O70.9, O71.4-9.
1 시간
분만 시 산모 실혈
기간: 6 시간
분만 중 및 분만 후 최대 6시간 동안 시트와 드레이프의 무게를 측정하여 밀리리터 단위로 예상되는 혈액 손실.
6 시간
신생아 두피 손상
기간: 24 시간
신생아 전문의의 진단에 따른 기구 분만 후 신생아의 두피 손상 유병률(환자 수), 예를 들어 개방성 상처, 두부 혈종, 갈대 혈종, 두개내 출혈.
24 시간
후속 출산의 분만 방식
기간: 5년 10년
등록 데이터는 Swedish Pregnancy Register에서 추출됩니다.
5년 10년
후속 출산에서 산과 항문 괄약근 손상의 유병률
기간: 5년 10년
등록 데이터는 Swedish Pregnancy Register에서 추출됩니다.
5년 10년
차후 출생 시 회음절개술의 유병률
기간: 5년 10년
등록 데이터는 Swedish Pregnancy Register에서 추출됩니다.
5년 10년
고통의 경험
기간: 1일, 8주, 1년
숫자 평가 척도(0-10, 0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증) 기준선(산후 첫날), 출산 후 8주 및 12개월, 설문지를 통한 8주차에 설문지를 통해 추정된 통증: 일수 진통제 사용.
1일, 8주, 1년
출산체험
기간: 1일, 8주
숫자 평가 척도(1-10, 1은 최악의 경험, 10은 가장 좋은 경험) 산후 1~7일, 출산 후 8주에 개정된 출생 만족도 척도(약식) 및 출산 경험을 사용하여 환자 만족도에 관한 설문지 설문지 2.0.
1일, 8주
항문실금
기간: 8주, 1년, 5년
항문 자제 기능에 관한 스웨덴 회음부 열상 기록부를 통해 전달된 후 기준선, 8주, 1년 및 5년에 대한 설문지(Wexner 점수 기반).
8주, 1년, 5년
성기능
기간: 1년과 5년
스웨덴 산부인과 기록부(Swedish Obstetrical Tear Register)를 통한 기준선(산후 첫날), 출산 후 1년 및 5년의 설문지와 여성 성기능 지수 및 여성 성스트레스 점수 설문지를 통해 제공됩니다.
1년과 5년
골반 장기 탈출증 증상
기간: 1년과 5년
골반 장기 탈출 증상에 관한 스웨덴 회음부 열상 등록부를 통한 기준선, 1년 및 출산 후 5년의 설문지.
1년과 5년
삶의 질 점수
기간: 1년과 5년
Euro-QoL-5D를 사용하여 기준선, 1년, 5년에 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다.
1년과 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

The Swedish Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/1238-31/2

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결과가 발표된 때(1년 후).

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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