Lateral episiotomi eller inte i vakuumassisterad förlossning hos icke-parösa kvinnor (EVA)

Studien har startat på Danderyds sjukhus. Danderyds sjukhus är ett stort undervisningssjukhus knutet till Karolinska Institutet i Stockholm, Sverige. Södra allmänna sjukhuset i Stockholm, Akademiska sjukhuset i Uppsala, Falun lasarett, Helsingborgs sjukhus, Växjö sjukhus, Umeå universitetssjukhus, och Göteborgs universitetssjukhus Östra har anslutit sig till försöket 2017-2019.

Informerat samtycke inhämtas från kvinnor med ett singelton, levande foster i cephalic presentation, med en planerad vaginal förlossning och utan tidigare gynekologisk kirurgi på grund av inkontinens eller genital framfall. Kvinnor kan kontaktas när som helst från graviditetsvecka 18 fram till förlossningen, såvida de inte har svår smärta eller obehag, det inte finns tillräckligt med tid att överväga informationen eller någon annan anledning att inte inhämta samtycke. Blanketten för informerat samtycke förvaras på mottagande forskningsavdelning och anteckning om samtycke/inget samtycke görs i den obstetriska journalen.

Vid indikation för vakuumextraktion bekräftas patientens samtycke muntligt och tilldelning görs av förseglade ogenomskinliga kuvert på vakuumutsugningsutrustningens mobila vagn. Randomisering utförs 1:1 i slumpmässiga permuterade block genererade av en extern organisation (Karolinska Trial Alliance).

Lateral episiotomi utförs enligt interventionsbeskrivningen. En minskning av OASIS från 12,4 % till 6,2 % kan detekteras med 80 % effekt och mindre än 5 % risk för alfafel (p<0,05) med 354 kvinnor i varje grupp som använder Chi-square-test som jämför två oberoende proportioner i en två -sidigt test (3% saknar resultat). En mindre minskning är kliniskt värdefull, även om förhållandet mellan risk och nytta mellan att få en profylaktisk episiotomi och chansen för en intakt perineum kan begränsa genomförbarheten av en större studie i en miljö med en restriktiv episiotomipolicy. Vi har erhållit etiskt godkännande för att randomisera totalt 1400 kvinnor, vilket gör att vi kan upptäcka en minskning av OASIS-frekvensen vid VE från 12,4 % till 7,8 % (p<0,05). Vi kommer att utföra en interimsanalys för att utesluta en oetiskt stor skillnad (p<0,01) i primärt utfall eller allvarliga biverkningar hos 350 randomiserade kvinnor.

Data samlas in prospektivt genom Case Record Forms och den obstetriska journalen Obstetrix (Cerner Sverige AB), som täcker cirka 98 % av förlossningarna med fullständiga uppgifter, och Svenska Graviditetsregistret som täcker hela Sverige från 2015. Med hjälp av en webblänk skickas frågeformulär från det nationella Perineal Tear Register, elektroniskt för uppföljning av studiedeltagarna. Dessutom skickas enkäter angående födelsetillfredsställelse (BSS-R och CEQ 2.0) 8 veckor efter förlossningen. Frågeformulär angående sexuell funktion (FSFI och FSDS) och livskvalitet (Euro-QoL-5D) vid förlossning och efter 12 månader.

En uppföljning från register avseende förlossningssätt och prevalens av episiotomi och OASIS vid efterföljande förlossningar kommer att göras 5 år och 10 år efter indexfödseln.

En delstudie äger rum i Stockholm, Uppsala och Helsingborg där inkluderade (randomiserade) kvinnor undersöks 6-12 månader efter förlossningen med 2D och 3D endovaginalt och analt ultraljud för att upptäcka levator- och sfinkterskador, mäta episiotomiärr, fastställa POP-Q poäng, och utvärdera ett nytt frågeformulär för bäckenbottenfunktion efter perineala tårar.

En annan delstudie äger rum i Stockholm och Falun, där kvinnor som har tillfrågats om samtycke (både positiva och icke-jakande svarare) samt barnmorskor som försökt inhämta samtycke, bjuds in till en kvalitativ intervjustudie för att utforska rekryteringsupplevelsen av kvinnor och barnmorskor.