Episiotomia laterale o parto senza vuoto assistito in donne non parate (EVA)

Lo studio è iniziato al Danderyd Hospital. Il Danderyd Hospital è un grande ospedale universitario affiliato al Karolinska Institute di Stoccolma, in Svezia. Il South General Hospital di Stoccolma, l'Uppsala University Hospital, il Falun Hospital, l'Helsingborg Hospital, il Växjö Hospital, l'Umeå University Hospital e il Göteborg University Hospital Östra hanno aderito alla sperimentazione 2017-2019.

Il consenso informato viene raccolto da donne nullipare con un singlenton, feto vivo in presentazione cefalica, con parto vaginale programmato e senza precedente intervento ginecologico per incontinenza o prolasso genitale. Le donne possono essere contattate in qualsiasi momento dalla settimana gestazionale 18 fino al parto, a meno che non soffrano di forte dolore o disagio, non ci sia abbastanza tempo per prendere in considerazione le informazioni o qualsiasi altro motivo per non ottenere il consenso. Il modulo di consenso informato è conservato presso il dipartimento di ricerca ricevente e una nota di consenso/non consenso è inserita nella cartella clinica ostetrica.

All'indicazione per l'aspirazione con vuoto, il consenso del paziente viene confermato verbalmente e l'assegnazione viene effettuata mediante buste opache sigillate sul carrello mobile dell'attrezzatura per l'aspirazione con vuoto. La randomizzazione viene eseguita 1:1 in blocchi permutati casuali generati da un'organizzazione esterna (Karolinska Trial Alliance).

L'episiotomia laterale viene eseguita secondo la descrizione dell'intervento. Una riduzione di OASIS dal 12,4% al 6,2% può essere rilevata con l'80% di potenza e meno del 5% di rischio di errore alfa (p<0,05) con 354 donne in ciascun gruppo utilizzando il test Chi-quadrato confrontando due proporzioni indipendenti in due test unilaterale (risultato mancante del 3%). Una riduzione minore è clinicamente preziosa, sebbene il rapporto rischio-beneficio tra la ricezione di un'episiotomia profilattica e la possibilità di un perineo intatto possa limitare la fattibilità di uno studio più ampio in un contesto con una politica di episiotomia restrittiva. Abbiamo ottenuto l'approvazione etica per randomizzare un totale di 1400 donne, che ci consente di rilevare una riduzione del tasso di OASIS a VE dal 12,4% al 7,8% (p<0,05). Effettueremo un'analisi ad interim al fine di escludere una differenza non eticamente ampia (p<0,01) nell'esito primario o negli eventi avversi gravi in ​​350 donne randomizzate.

I dati vengono raccolti in modo prospettico tramite Case Record Forms e la cartella clinica ostetrica Obstetrix (Cerner Sverige AB), che copre circa il 98% dei parti con dati completi, e il registro svedese delle gravidanze che copre l'intera Svezia dal 2015. Utilizzando un collegamento web, i questionari del registro nazionale delle lacrime perineali vengono inviati elettronicamente per il follow-up dei partecipanti allo studio. Inoltre, i questionari sulla soddisfazione alla nascita (BSS-R e CEQ 2.0) vengono inviati a 8 settimane dal parto. Questionari riguardanti la funzione sessuale (FSFI e FSDS) e la qualità della vita (Euro-QoL-5D) al parto e dopo 12 mesi.

A 5 anni e 10 anni dopo la nascita indice verrà eseguito un follow-up dai registri relativi alla modalità del parto e alla prevalenza di episiotomia e OASIS nelle nascite successive.

Un sottostudio si svolge a Stoccolma, Uppsala e Helsingborg, dove le donne incluse (randomizzate) vengono esaminate a 6-12 mesi dopo il parto con ecografia endovaginale e anale 2D e 3D per rilevare lesioni dell'elevatore e dello sfintere, misurare le cicatrici dell'episiotomia, stabilire POP-Q punteggi e valutare un nuovo questionario per la funzione del pavimento pelvico dopo le lacrime perineali.

Un altro sottostudio si svolge a Stoccolma e Falun, dove le donne a cui è stato chiesto il consenso (risposte affermative e non affermative) e le ostetriche che hanno cercato di ottenere il consenso, sono invitate a uno studio di interviste qualitative per esplorare l'esperienza di reclutamento di donne e ostetriche.