Lateral episiotomi eller ej i vakuumassisteret levering hos ikke-parøse kvinder (EVA)

Undersøgelsen er startet på Danderyd Hospital. Danderyd Hospital er et stort undervisningshospital tilknyttet Karolinska Institutet i Stockholm, Sverige. South General Hospital i Stockholm, Uppsala Universitetshospital, Falun Hospital, Helsingborg Hospital, Växjö Hospital, Umeå Universitetshospital og Göteborg Universitetshospital Östra har tilsluttet sig forsøget 2017-2019.

Informeret samtykke indsamles fra kvinder med nulliparus med et singelton, levende foster i cephalic præsentation, med en planlagt vaginal fødsel og uden forudgående gynækologisk operation på grund af inkontinens eller genital prolaps. Kvinder kan kontaktes på et hvilket som helst tidspunkt fra svangerskabsuge 18 og frem til fødslen, medmindre de har stærke smerter eller ubehag, der ikke er tid nok til at overveje informationen eller nogen anden grund til ikke at indhente samtykke. Formularen til informeret samtykke opbevares hos den modtagende forskningsafdeling, og der laves en note om samtykke/intet samtykke i den obstetriske lægejournal.

Ved indikation for vakuumudsugning bekræftes patientens samtykke mundtligt, og tildeling sker ved forseglede uigennemsigtige kuverter på vakuumudsugningsudstyrets mobile vogn. Randomisering udføres 1:1 i tilfældige permuterede blokke genereret af en ekstern organisation (Karolinska Trial Alliance).

Lateral episiotomi udføres i henhold til interventionsbeskrivelsen. En reduktion af OASIS fra 12,4 % til 6,2 % kan påvises med 80 % effekt og mindre end 5 % risiko for alfa-fejl (p<0,05) med 354 kvinder i hver gruppe, der bruger Chi-square test, der sammenligner to uafhængige proportioner i en to -sidet test (3% manglende resultat). En mindre reduktion er klinisk værdifuld, selvom risiko-benefit-forholdet mellem at modtage en profylaktisk episiotomi og chancen for en intakt perineum kan begrænse gennemførligheden af ​​et større forsøg i et miljø med en restriktiv episiotomipolitik. Vi har opnået etisk godkendelse til at randomisere i alt 1400 kvinder, hvilket gør os i stand til at påvise en reduktion i OASIS rate ved VE fra 12,4 % til 7,8 % (p<0,05). Vi vil udføre en interimanalyse for at udelukke en uetisk stor forskel (p<0,01) i primært udfald eller alvorlige bivirkninger hos 350 randomiserede kvinder.

Data indsamles prospektivt gennem Case Record Forms og den obstetriske medicinske fil Obstetrix (Cerner Sverige AB), som dækker cirka 98 % af fødslerne med fuldstændige data, og det svenske graviditetsregister, der dækker hele Sverige fra 2015. Ved hjælp af et weblink udsendes spørgeskemaer fra det nationale Perineal Tear Register elektronisk til opfølgning af undersøgelsens deltagere. Derudover udsendes spørgeskemaer vedrørende fødselstilfredshed (BSS-R og CEQ 2.0) 8 uger efter fødslen. Spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion (FSFI og FSDS) og livskvalitet (Euro-QoL-5D) ved fødslen og efter 12 måneder.

En opfølgning fra registre vedrørende leveringsmåde og prævalens af episiotomi og OASIS ved efterfølgende fødsler vil blive udført 5 år og 10 år efter indeksfødslen.

Et delstudie finder sted i Stockholm, Uppsala og Helsingborg, hvor inkluderede (randomiserede) kvinder undersøges 6-12 måneder efter fødslen med 2D og 3D endovaginal og anal ultralyd for at påvise levator- og sphincterskader, måle episiotomi-ar, etablere POP-Q scores, og evaluere et nyt spørgeskema for bækkenbundsfunktion efter perineale tårer.

Et andet delstudie finder sted i Stockholm og Falun, hvor kvinder, der er blevet bedt om samtykke (både bekræftende og ikke-affirmative respondere) samt jordemødre, der har forsøgt at indhente samtykke, inviteres til en kvalitativ interviewundersøgelse for at udforske rekrutteringsoplevelsen af kvinder og jordemødre.