Lateraalinen episiotomia tai ei tyhjiöavusteinen synnytys ei-parousisille naisille (EVA)

Tutkimus on aloitettu Danderydin sairaalassa. Danderyd Hospital on suuri opetussairaala, joka kuuluu Tukholman Karolinska-instituuttiin, Ruotsiin. Tukholman eteläinen yleissairaala, Uppsalan yliopistollinen sairaala, Falunin sairaala, Helsingborgin sairaala, Växjön sairaala, Uumajan yliopistollinen sairaala ja Göteborgin yliopistollinen sairaala Östra ovat liittyneet tutkimukseen 2017-2019.

Tietoinen suostumus kerätään synnyttämättä olevilta naisilta, joilla on singelton, elävä sikiö pään sisällä, suunniteltu emätinsynnytys ja ilman aikaisempaa gynekologista leikkausta inkontinenssin tai sukupuolielinten esiinluiskahduksen vuoksi. Naisia ​​voidaan lähestyä milloin tahansa raskausviikosta 18 synnytykseen asti, paitsi jos heillä ei ole kovaa kipua tai epämukavuutta, ei ole tarpeeksi aikaa harkita tietoja tai muusta syystä olla saamatta suostumusta. Ilmoitettu suostumuslomake säilytetään vastaanottavalla tutkimusosastolla ja merkintä suostumuksesta/ei suostumusta tehdään synnytyslääkärin tiedostoon.

Tyhjiöiron indikaatiossa potilaan suostumus vahvistetaan suullisesti ja jako tehdään suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla tyhjiöimulaitteiston siirrettävässä kärryssä. Satunnaistaminen suoritetaan 1:1 ulkopuolisen organisaation (Karolinska Trial Alliance) luomissa satunnaisissa permutoiduissa lohkoissa.

Lateraalinen episiotomia suoritetaan interventiokuvauksen mukaisesti. OASIS:n väheneminen 12,4 prosentista 6,2 prosenttiin voidaan havaita 80 prosentin teholla ja alle 5 prosentin alfa-virheriskillä (p < 0,05) 354 naisella kussakin ryhmässä käyttäen Chi-neliötestiä, jossa verrataan kahta riippumatonta suhdetta kahdessa -puolinen testi (3 % puuttuu tuloksesta). Pienempi vähennys on kliinisesti arvokasta, vaikka riski-hyötysuhde profylaktisen episiotomian saamisen ja ehjän välikalvon mahdollisuuden välillä saattaa rajoittaa suuremman tutkimuksen toteutettavuutta olosuhteissa, joissa episiotomia on rajoitettu. Olemme saaneet eettisen luvan satunnaistaa yhteensä 1400 naista, mikä mahdollistaa OASIS-asteen alenemisen VE:ssä 12,4 %:sta 7,8 %:iin (p<0,05). Suoritamme välianalyysin sulkeaksemme pois epäeettisen suuren eron (p<0,01) ensisijaisessa lopputuloksessa tai vakavissa haittatapahtumissa 350 satunnaistetulla naisella.

Tiedot kerätään ennakoivasti Case Record Forms -lomakkeen ja synnytyslääketieteellisen tiedoston Obstetrix (Cerner Sverige AB) kautta, joka kattaa noin 98 % synnytyksistä täydellisillä tiedoilla, sekä Ruotsin raskausrekisterin kautta, joka kattaa koko Ruotsin vuodesta 2015 alkaen. Verkkolinkin avulla kyselylomakkeet kansallisesta perineaalisesta repeytysrekisteristä lähetetään sähköisesti tutkimukseen osallistuneiden seurantaa varten. Lisäksi kyselylomakkeet syntymätyytyväisyydestä (BSS-R ja CEQ 2.0) lähetetään 8 viikon kuluttua synnytyksestä. Kyselylomakkeet seksuaalisesta toiminnasta (FSFI ja FSDS) ja elämänlaadusta (Euro-QoL-5D) synnytyksen yhteydessä ja 12 kuukauden jälkeen.

Rekistereiden seuranta synnytystavasta sekä episiotomiasta ja OASIS:sta seuraavissa synnytyksissä tehdään 5 ja 10 vuoden kuluttua indeksisyntymisestä.

Tukholmassa, Uppsalassa ja Helsingborgissa tehdään alatutkimus, jossa mukana olevat (satunnaistetut) naiset tutkitaan 6–12 kuukauden kuluttua synnytyksestä 2D- ja 3D-sisävaginaali- ja peräaukon ultraäänitutkimuksella, jossa havaitaan levator- ja sulkijalihasvammat, mitataan episiotomiaarpia ja määritetään POP-Q. pisteet ja arvioi uusi kyselylomake lantionpohjan toiminnasta perineaalisen repeämien jälkeen.

Toinen osatutkimus tehdään Tukholmassa ja Falunissa, jossa naiset, joilta on kysytty suostumusta (sekä myöntävät että ei-myöntävät vastaajat) sekä kätilöt, jotka ovat yrittäneet saada suostumuksen, kutsutaan kvalitatiiviseen haastattelututkimukseen, jossa tutkitaan rekrytointikokemusta. naiset ja kätiöt.