Lateral episiotomi eller ikke i vakuumassistert levering hos ikke-parøse kvinner (EVA)

Studien har startet ved Danderyd sykehus. Danderyd Hospital er et stort undervisningssykehus tilknyttet Karolinska Institutet i Stockholm, Sverige. South General Hospital i Stockholm, Uppsala Universitetssykehus, Falun Hospital, Helsingborg Hospital, Växjö Hospital, Umeå Universitetssjukhus og Göteborg Universitetssykehus Östra har sluttet seg til forsøket 2017-2019.

Informert samtykke innhentes fra kvinner med nullitet med et singelton, levende foster i cefalisk presentasjon, med planlagt vaginal fødsel og uten tidligere gynekologisk kirurgi på grunn av inkontinens eller genital prolaps. Kvinner kan kontaktes når som helst fra svangerskapsuke 18 til fødselen, med mindre de har sterke smerter eller ubehag, det ikke er nok tid til å vurdere informasjonen eller andre grunner til ikke å innhente samtykke. Skjemaet for informert samtykke oppbevares hos mottakende forskningsavdeling og det skrives samtykke/ikke samtykke i fødselsjournalen.

Ved indikasjon for vakuumavsug bekreftes pasientens samtykke muntlig og tildeling skjer med forseglede ugjennomsiktige konvolutter på vakuumavsugsutstyrets mobile vogn. Randomisering utføres 1:1 i tilfeldige permuterte blokker generert av en ekstern organisasjon (Karolinska Trial Alliance).

Lateral episiotomi utføres i henhold til intervensjonsbeskrivelsen. En reduksjon av OASIS fra 12,4 % til 6,2 % kan påvises med 80 % kraft og mindre enn 5 % risiko for alfa-feil (p<0,05) med 354 kvinner i hver gruppe som bruker chi-kvadrat-test som sammenligner to uavhengige proporsjoner i en to -sidet test (3 % manglende resultat). En mindre reduksjon er klinisk verdifull, selv om risiko-nytte-forholdet mellom å motta en profylaktisk episiotomi og sjansen for en intakt perineum kan begrense muligheten for en større studie i en setting med en restriktiv episiotomipolicy. Vi har fått etisk godkjenning for å randomisere totalt 1400 kvinner, noe som gjør oss i stand til å oppdage en reduksjon i OASIS rate ved VE fra 12,4 % til 7,8 % (p<0,05). Vi vil utføre en interimsanalyse for å utelukke en uetisk stor forskjell (p<0,01) i primærutfall eller alvorlige uønskede hendelser hos 350 randomiserte kvinner.

Data samles inn prospektivt gjennom Case Record Forms og den obstetriske medisinske filen Obstetrix (Cerner Sverige AB), som dekker omtrent 98 % av leveransene med fullstendige data, og det svenske graviditetsregisteret som dekker hele Sverige fra 2015. Ved hjelp av en nettlenke sendes spørreskjemaer fra det nasjonale Perineal Tear Register, ut elektronisk for oppfølging av studiedeltakerne. I tillegg sendes spørreskjema angående fødselstilfredshet (BSS-R og CEQ 2.0) 8 uker etter fødsel. Spørreskjema vedrørende seksuell funksjon (FSFI og FSDS) og livskvalitet (Euro-QoL-5D) ved fødsel og etter 12 måneder.

En oppfølging fra registre vedrørende fødselsmåte og prevalens av episiotomi og OASIS ved påfølgende fødsler vil bli utført 5 år og 10 år etter indeksfødsel.

En delstudie finner sted i Stockholm, Uppsala og Helsingborg, hvor inkluderte (randomiserte) kvinner undersøkes 6-12 måneder etter fødsel med 2D og 3D endovaginal og anal ultralyd for å oppdage levator- og sfinkterskader, måle episiotomi-arr, etablere POP-Q skårer, og evaluere et nytt spørreskjema for bekkenbunnsfunksjon etter perineal tårer.

En annen delstudie finner sted i Stockholm og Falun, hvor kvinner som har blitt spurt om samtykke (både bekreftende og ikke-bekreftende respondere) samt jordmødre som har forsøkt å innhente samtykke, inviteres til en kvalitativ intervjustudie for å utforske rekrutteringserfaringen til kvinner og jordmødre.