Episiotomía lateral o no en parto asistido por vacío en mujeres no multíparas (EVA)

El estudio ha comenzado en el Hospital Danderyd. El Hospital Danderyd es un gran hospital universitario afiliado al Instituto Karolinska en Estocolmo, Suecia. South General Hospital en Estocolmo, Uppsala University Hospital, Falun Hospital, Helsingborg Hospital, Växjö Hospital, Umeå University Hospital y Gothenburg University Hospital Östra se han unido al ensayo 2017-2019.

Se recoge el consentimiento informado de mujeres nulíparas con feto único, vivo, en presentación cefálica, con parto vaginal planificado y sin cirugía ginecológica previa por incontinencia o prolapso genital. Se puede abordar a las mujeres en cualquier momento desde la semana 18 de gestación hasta el parto, a menos que sientan dolor o malestar intensos, no haya suficiente tiempo para considerar la información o cualquier otra razón para no obtener el consentimiento. El formulario de consentimiento informado se conserva en el departamento de investigación receptor y se hace una nota de consentimiento/no consentimiento en el expediente médico obstétrico.

Ante la indicación de extracción por vacío, el consentimiento del paciente se confirma verbalmente y la asignación se realiza mediante sobres opacos sellados en el carro móvil del equipo de extracción por vacío. La aleatorización se realiza 1:1 en bloques aleatorios permutados generados por una organización externa (Karolinska Trial Alliance).

Se realiza episiotomía lateral según descripción de la intervención. Se puede detectar una reducción de OASIS del 12,4 % al 6,2 % con una potencia del 80 % y menos del 5 % de riesgo de error alfa (p<0,05) con 354 mujeres en cada grupo usando la prueba de Chi-cuadrado comparando dos proporciones independientes en dos Prueba bilateral (resultado faltante del 3 %). Una reducción más pequeña es clínicamente valiosa, aunque la relación riesgo-beneficio entre recibir una episiotomía profiláctica y la posibilidad de un perineo intacto puede limitar la viabilidad de un ensayo más grande en un entorno con una política de episiotomía restrictiva. Hemos obtenido la aprobación ética para aleatorizar un total de 1400 mujeres, lo que nos permite detectar una reducción en la tasa de OASIS en VE del 12,4 % al 7,8 % (p<0,05). Realizaremos un análisis intermedio para excluir una diferencia no éticamente grande (p<0,01) en el resultado primario o eventos adversos graves en 350 mujeres asignadas al azar.

Los datos se recopilan prospectivamente a través de los formularios de registro de casos y el archivo médico obstétrico Obstetrix (Cerner Sverige AB), que cubre aproximadamente el 98 % de los partos con datos completos, y el Registro Sueco de Embarazo que cubre todo Suecia desde 2015. A través de un enlace web, los cuestionarios del Registro nacional de desgarros perineales se envían electrónicamente para el seguimiento de los participantes del estudio. Además, se envían cuestionarios sobre satisfacción con el nacimiento (BSS-R y CEQ 2.0) a las 8 semanas después del parto. Cuestionarios de función sexual (FSFI y FSDS) y calidad de vida (Euro-QoL-5D) al parto ya los 12 meses.

Se realizará un seguimiento de los registros sobre la modalidad del parto y la prevalencia de episiotomía y OASIS en los partos posteriores a los 5 y 10 años del parto índice.

Se lleva a cabo un subestudio en Estocolmo, Uppsala y Helsingborg, donde las mujeres incluidas (aleatorizadas) son examinadas a los 6-12 meses después del parto con ecografía anal y endovaginal 2D y 3D para detectar lesiones en el elevador y el esfínter, medir cicatrices de episiotomía, establecer POP-Q puntuaciones, y evaluar un nuevo cuestionario para la función del suelo pélvico después de los desgarros perineales.

Otro subestudio se lleva a cabo en Estocolmo y Falun, donde se invita a las mujeres a las que se les ha pedido el consentimiento (tanto las que respondieron afirmativamente como las no afirmativas), así como a las parteras que han tratado de obtener el consentimiento, a un estudio de entrevistas cualitativas para explorar la experiencia de reclutamiento de mujeres y comadronas.