心臓手術中の血清トリプターゼレベル、アレルギー反応の診断と治療の決定
2017年3月21日 更新者：MENEKSE OKSAR、Mustafa Kemal University
心臓バイパス手術例におけるアナフィラキシー反応の検討
研究者は、心臓バイパス手術中のプロタミンに対するアレルギー反応を測定するためのトリプターゼ試験の有効性を評価することを目指しています。
さらに、研究者は、潜在的なアレルゲンまたは臨床的原因に基づいて鑑別診断を確立することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
心臓手術症例からの静脈血サンプルは、手術室（OR）への入場時、およびプロタミン注入開始の直前および30分後にトリプターゼ測定のために取得されます。
手術からの回復を複雑にする可能性があるプロタミン注入中の診断と治療の決定のために、臨床および実験室のモニタリングデータを使用して、効果反応に基づく迅速な臨床評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hatay、七面鳥、31100
- Mustafa Kemal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択的心臓バイパス手術の症例
説明
包含基準:
- 心臓バイパス症例
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- アトピー
- 薬物アレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプターゼ値が高い患者数 (> 25 µg/L)。
時間枠：30分
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トリプターゼは、ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ Ｔｒｙｐｔａｓｅキット（Ｐｈａｄｉａ、ウプサラ、スウェーデン）を使用して測定され、上昇したトリプターゼのカットオフレベルは＞１１．５μｇ／Ｌである。
25 µg/L のカットオフ値は、免疫グロブリン E (IgE) を介した反応を強く示唆していることがわかっています。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の注入後、1つ以上の臓器/システム（皮膚、呼吸器、または心臓血管系）に関与するアレルギー反応を伴う患者数。この研究では、主に心血管と皮膚の症状に焦点を当てます。
時間枠：30分
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これらの結果は、アナフィラキシー反応に関する国際医療機関協議会 (CIOMS 1999 および ) の定義に従って決定されます。
さらに、(世界保健機関 - ウプサラ監視センター) WHO-UMC システムは、薬物有害反応の因果関係カテゴリーの評価に使用されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Menekse Oksar, M.D.、Mustafa Kemal University Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krishna MT, York M, Chin T, Gnanakumaran G, Heslegrave J, Derbridge C, Huissoon A, Diwakar L, Eren E, Crossman RJ, Khan N, Williams AP. Multi-centre retrospective analysis of anaphylaxis during general anaesthesia in the United Kingdom: aetiology and diagnostic performance of acute serum tryptase. Clin Exp Immunol. 2014 Nov;178(2):399-404. doi: 10.1111/cei.12424.
- Malinovsky JM, Decagny S, Wessel F, Guilloux L, Mertes PM. Systematic follow-up increases incidence of anaphylaxis during adverse reactions in anesthetized patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):175-81. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01489.x. Epub 2007 Nov 13.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
便利なリンク
- The authors reported that elevated acute serum tryptase (>141% from baseline or absolute tryptase >15.7 mg/L) is highly predictive of IgE-mediated anaphylaxis and that these two methods of interpretation are comparable.
- Malinovsky et al. reported that tryptase concentrations were elevated in 50% of their patients, and the positive and negative predictive values (PPV and NPV) of tryptase were 100% for both tryptase >12 and >25 at the first samples.
- Krishna et al. reported sensitivities, specificities, PPV and NPV for a tryptase of >25 mcg/L to be 64, 74, 82 and 52 respectively in 103 patients which were similar to the values reported by Mertes et al.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。