Niveles de triptasa sérica durante la cirugía cardíaca, diagnóstico y decisiones de tratamiento para las reacciones alérgicas
21 de marzo de 2017 actualizado por: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University
Investigación de reacción anafiláctica en casos sometidos a cirugía de derivación cardíaca
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la prueba de triptasa para medir la respuesta alérgica a la protamina durante la cirugía de derivación cardíaca.
Además, los investigadores pretenden establecer un diagnóstico diferencial sobre la base de posibles alérgenos o causas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrán muestras de sangre venosa de casos de cirugía cardiaca para la medición de triptasa al ingreso a la sala de operaciones (OR) e inmediatamente antes y 30 minutos después del inicio de la infusión de protamina.
Se realizará una evaluación clínica rápida basada en la respuesta del efecto utilizando datos de seguimiento clínico y de laboratorio para el diagnóstico y las decisiones de tratamiento durante la infusión de protamina, lo que puede complicar la recuperación de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hatay, Pavo, 31100
- Mustafa Kemal University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Casos de cirugía electiva de By-Pass cardiaco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de by-pass cardíaco
Criterio de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- atopia
- Historial de alergia a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con nivel alto de triptasa (> 25 µg/L).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La triptasa se medirá con el kit ImmunoCAP Tryptase (Phadia, Uppsala, Suecia) y el nivel de corte para la triptasa elevada es >11,5 µg/l.
Se ha encontrado que un valor de corte de 25 µg/L es altamente sugestivo de una reacción mediada por inmunoglobulina E (IgE).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reacción alérgica que afecta a 1 o más órganos/sistemas (piel, sistema respiratorio o cardiovascular) después de la infusión del fármaco del estudio. En este estudio se centrará principalmente en los síntomas cardiovasculares y cutáneos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Estos resultados se determinarán siguiendo las definiciones del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 1999 y ) para las reacciones anafilácticas.
Además, el sistema OMS-UMC (Organización Mundial de la Salud - Centro de Vigilancia de Uppsala) se utilizará para evaluar las categorías de causalidad de las reacciones adversas a los medicamentos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krishna MT, York M, Chin T, Gnanakumaran G, Heslegrave J, Derbridge C, Huissoon A, Diwakar L, Eren E, Crossman RJ, Khan N, Williams AP. Multi-centre retrospective analysis of anaphylaxis during general anaesthesia in the United Kingdom: aetiology and diagnostic performance of acute serum tryptase. Clin Exp Immunol. 2014 Nov;178(2):399-404. doi: 10.1111/cei.12424.
- Malinovsky JM, Decagny S, Wessel F, Guilloux L, Mertes PM. Systematic follow-up increases incidence of anaphylaxis during adverse reactions in anesthetized patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):175-81. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01489.x. Epub 2007 Nov 13.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
Enlaces Útiles
- The authors reported that elevated acute serum tryptase (>141% from baseline or absolute tryptase >15.7 mg/L) is highly predictive of IgE-mediated anaphylaxis and that these two methods of interpretation are comparable.
- Malinovsky et al. reported that tryptase concentrations were elevated in 50% of their patients, and the positive and negative predictive values (PPV and NPV) of tryptase were 100% for both tryptase >12 and >25 at the first samples.
- Krishna et al. reported sensitivities, specificities, PPV and NPV for a tryptase of >25 mcg/L to be 64, 74, 82 and 52 respectively in 103 patients which were similar to the values reported by Mertes et al.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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