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Serum-Tryptase-Spiegel während Herzoperationen, Diagnose und Behandlungsentscheidungen bei allergischen Reaktionen

21. März 2017 aktualisiert von: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University

Untersuchung der anaphylaktischen Reaktion bei kardialer Bypass-Operation

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit des Tryptase-Tests zur Messung der allergischen Reaktion auf Protamin während einer Herz-Bypass-Operation zu bewerten. Darüber hinaus zielen die Untersucher darauf ab, eine Differenzialdiagnose anhand möglicher Allergene oder klinischer Ursachen zu stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Blutproben von herzchirurgischen Fällen werden zur Tryptase-Messung bei der Aufnahme in den Operationssaal (OP) und unmittelbar vor und 30 Minuten nach Beginn der Protamininfusion entnommen. Unter Verwendung klinischer und Laborüberwachungsdaten für Diagnose- und Behandlungsentscheidungen während der Protamininfusion, die die Genesung nach der Operation erschweren kann, wird eine schnelle, auf Wirkung und Reaktion basierende klinische Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Hatay, Truthahn, 31100
        • Mustafa Kemal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

elektive kardiale Bypass-Operationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-Bypass-Fälle

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Atopie
  • Geschichte der Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hohem Tryptasespiegel (> 25 µg/L).
Zeitfenster: 30 Minuten
Tryptase wird mit dem ImmunoCAP Tryptase-Kit (Phadia, Uppsala, Schweden) gemessen, und der Grenzwert für erhöhte Tryptase beträgt >11,5 µg/l. Es wurde festgestellt, dass ein Cutoff-Wert von 25 µg/L stark auf eine durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Reaktion hindeutet.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit allergischer Reaktion, die 1 oder mehrere Organe/Systeme (Haut, Atmungs- oder Herz-Kreislauf-System) nach der Infusion des Studienmedikaments betrifft. In dieser Studie werden hauptsächlich die kardiovaskulären und Hautsymptome betrachtet.
Zeitfenster: 30 Minuten
Diese Ergebnisse werden gemäß den Definitionen des Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS 1999 und ) für anaphylaktische Reaktionen bestimmt. Darüber hinaus wird das WHO-UMC-System (World Health Organization – Uppsala Monitoring Centre) zur Bewertung von Kausalitätskategorien für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verwendet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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