Seerumin tryptaasitasot sydänleikkauksen aikana, allergisten reaktioiden diagnoosi- ja hoitopäätökset
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University
Anafylaktisen reaktion tutkiminen tapauksissa, joihin tehdään sydämen ohitusleikkaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tryptaasitestin tehokkuutta protamiinin allergisen vasteen mittaamiseksi sydämen ohitusleikkauksen aikana.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tekemään erotusdiagnoosin mahdollisten allergeenien tai kliinisten syiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimoverinäytteet sydänkirurgiatapauksista otetaan tryptaasimittausta varten leikkaussaliin saapumisen yhteydessä (OR) sekä välittömästi ennen protamiini-infuusion aloittamista ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Protamiini-infuusion aikana tehdään nopea vaikutus-vaste-pohjainen kliininen arviointi kliinisen ja laboratorioseurantatietojen avulla diagnoosi- ja hoitopäätöksiä varten, mikä voi vaikeuttaa leikkauksesta toipumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatay, Turkki, 31100
- Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
elektiiviset sydämen ohitusleikkaustapaukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen ohitustapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Atopia
- Lääkeallergian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on korkea tryptaasitaso (> 25 µg/l).
Aikaikkuna: 30 min
|
Tryptaasi mitataan käyttämällä ImmunoCAP Tryptase -pakkausta (Phadia, Uppsala, Ruotsi), ja kohonneen tryptaasin raja-arvo on >11,5 µg/l.
25 µg/l raja-arvon on havaittu viittaavan voimakkaasti µ-immunoglobuliini E (IgE) -välitteiseen reaktioon.
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on allerginen reaktio, joka koskee yhtä tai useampaa elintä/järjestelmää (ihoa, hengityselimiä tai sydän- ja verisuonijärjestelmää) tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Tässä tutkimuksessa keskitytään pääasiassa sydän- ja verisuoni- ja ihooireisiin.
Aikaikkuna: 30 min
|
Nämä tulokset määritetään kansainvälisten lääketieteen järjestöjen neuvoston (CIOMS 1999 ja ) anafylaktisten reaktioiden määritelmien mukaisesti.
Lisäksi (World Health Organization - Uppsala Monitoring Centre) WHO-UMC-järjestelmää käytetään lääkkeiden haittavaikutusten kausaalisuuskategorioiden arvioimiseen.
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krishna MT, York M, Chin T, Gnanakumaran G, Heslegrave J, Derbridge C, Huissoon A, Diwakar L, Eren E, Crossman RJ, Khan N, Williams AP. Multi-centre retrospective analysis of anaphylaxis during general anaesthesia in the United Kingdom: aetiology and diagnostic performance of acute serum tryptase. Clin Exp Immunol. 2014 Nov;178(2):399-404. doi: 10.1111/cei.12424.
- Malinovsky JM, Decagny S, Wessel F, Guilloux L, Mertes PM. Systematic follow-up increases incidence of anaphylaxis during adverse reactions in anesthetized patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):175-81. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01489.x. Epub 2007 Nov 13.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
Hyödyllisiä linkkejä
- The authors reported that elevated acute serum tryptase (>141% from baseline or absolute tryptase >15.7 mg/L) is highly predictive of IgE-mediated anaphylaxis and that these two methods of interpretation are comparable.
- Malinovsky et al. reported that tryptase concentrations were elevated in 50% of their patients, and the positive and negative predictive values (PPV and NPV) of tryptase were 100% for both tryptase >12 and >25 at the first samples.
- Krishna et al. reported sensitivities, specificities, PPV and NPV for a tryptase of >25 mcg/L to be 64, 74, 82 and 52 respectively in 103 patients which were similar to the values reported by Mertes et al.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .