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Livelli sierici di triptasi durante cardiochirurgia, diagnosi e decisioni terapeutiche per reazioni allergiche

21 marzo 2017 aggiornato da: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University

Indagine sulla reazione anafilattica nei casi sottoposti a chirurgia di bypass cardiaco

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia del test della triptasi per misurare la risposta allergica alla protamina durante l'intervento chirurgico di bypass cardiaco. Inoltre, gli investigatori mirano a stabilire una diagnosi differenziale sulla base di potenziali allergeni o cause cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ottenuti campioni di sangue venoso da casi di cardiochirurgia per la misurazione della triptasi al momento dell'ammissione in sala operatoria (OR) e immediatamente prima e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina. Verrà effettuata una rapida valutazione clinica basata sull'effetto-risposta utilizzando i dati di monitoraggio clinico e di laboratorio per le decisioni diagnostiche e terapeutiche durante l'infusione di protamina, che può complicare il recupero dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Hatay, Tacchino, 31100
        • Mustafa Kemal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

casi di chirurgia elettiva di By-pass cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di by-pass cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Atopia
  • Storia di allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alto livello di triptasi (> 25 µg/L).
Lasso di tempo: 30 minuti
La triptasi sarà misurata utilizzando il kit ImmunoCAP Tryptase (Phadia, Uppsala, Svezia) e il livello di cutoff per la triptasi elevata è >11,5 µg/L. Un valore soglia di 25 µg/L è risultato altamente indicativo di una reazione mediata da immunoglobuline E (IgE).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazione allergica che coinvolge 1 o più organi/sistemi (pelle, sistema respiratorio o cardiovascolare) in seguito all'infusione del farmaco oggetto dello studio. In questo studio, ci concentreremo principalmente sui sintomi cardiovascolari e cutanei.
Lasso di tempo: 30 minuti
Questi risultati saranno determinati seguendo le definizioni del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS 1999 e ) per le reazioni anafilattiche. Inoltre, il sistema OMS-UMC (Organizzazione mondiale della sanità - Centro di monitoraggio di Uppsala) sarà utilizzato per la valutazione delle categorie di causalità per le reazioni avverse ai farmaci.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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