Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumtryptasenivåer under hjertekirurgi, diagnose og behandlingsavgjørelser for allergiske reaksjoner

21. mars 2017 oppdatert av: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University

Undersøkelse av anafylaktisk reaksjon i tilfeller som gjennomgår hjerte-by-pass-kirurgi

Etterforskerne tar sikte på å vurdere tryptase-testens effektivitet for å måle den allergiske responsen på protamin under hjerte-bypass-kirurgi. I tillegg har etterforskerne som mål å etablere en differensialdiagnose på grunnlag av potensielle allergener eller kliniske årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøse blodprøver fra hjertekirurgitilfeller vil bli innhentet for tryptasemåling ved innleggelse på operasjonsstuen (OR) og rett før og 30 minutter etter initiering av protamininfusjon. En rask effekt-respons-basert klinisk vurdering vil bli gjort ved å bruke kliniske og laboratorieovervåkingsdata for diagnose og behandlingsbeslutninger under protamininfusjon, noe som kan komplisere restitusjonen etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Hatay, Tyrkia, 31100
        • Mustafa Kemal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

elektive hjerte-by-pass-operasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerte-by-pass tilfeller

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes
  • Atopi
  • Legemiddelallergihistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientantall med høyt tryptasenivå (> 25 µg/L).
Tidsramme: 30 min
Tryptase vil bli målt med ImmunoCAP Tryptase-settet (Phadia, Uppsala, Sverige), og grenseverdien for forhøyet tryptase er >11,5 µg/L. En grenseverdi på 25 µg/L er funnet å være sterkt antydende for en immunoglobulin E (IgE)-mediert reaksjon.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med allergisk reaksjon som involverer 1 eller flere organ/systemer (hud, luftveier eller kardiovaskulært system) etter infusjonen av studiemedikamentet. I denne studien vil hovedsakelig kardiovaskulære og hudsymptomer fokuseres på.
Tidsramme: 30 min
Disse resultatene vil bli bestemt etter definisjonene fra Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS 1999 og ) for anafylaktiske reaksjoner. I tillegg vil (World Health Organization - Uppsala Monitoring Centre) WHO-UMC-systemet bli brukt for vurdering av kausalitetskategorier for bivirkninger.
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere