Níveis séricos de triptase durante cirurgia cardíaca, diagnóstico e decisões de tratamento para reações alérgicas
21 de março de 2017 atualizado por: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University
Investigação de Reação Anafilática em Casos Submetidos à Cirurgia de By-Pass Cardíaco
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do teste da triptase para medir a resposta alérgica à protamina durante a cirurgia de bypass cardíaco.
Além disso, os investigadores visam estabelecer um diagnóstico diferencial com base em alérgenos potenciais ou causas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de sangue venoso de casos de cirurgia cardíaca serão obtidas para dosagem de triptase na admissão na sala de cirurgia (SO) e imediatamente antes e 30 min após o início da infusão de protamina.
Uma avaliação clínica baseada em efeito-resposta rápida será feita usando dados de monitoramento clínico e laboratorial para decisões de diagnóstico e tratamento durante a infusão de protamina, o que pode complicar a recuperação da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hatay, Peru, 31100
- Mustafa Kemal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
casos de cirurgia cardíaca eletiva By-Pass
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de bypass cardíaco
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- atopia
- Histórico de alergia a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com nível elevado de triptase (> 25 µg/L ).
Prazo: 30 minutos
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A triptase será medida usando o kit ImmunoCAP Tryptase (Phadia, Uppsala, Suécia), e o nível de corte para triptase elevada é >11,5 µg/L.
Verificou-se que um valor de corte de 25 µg/L é altamente sugestivo de uma reação mediada por imunoglobulina E (IgE).
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com reação alérgica envolvendo 1 ou mais órgãos/sistemas (pele, respiratório ou sistema cardiovascular) após a infusão do medicamento em estudo. Neste estudo, serão focados principalmente os sintomas cardiovasculares e cutâneos.
Prazo: 30 minutos
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Esses resultados serão determinados de acordo com as definições do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS 1999 e ) para reações anafiláticas.
Além disso, o sistema WHO-UMC (Organização Mundial da Saúde - Centro de Monitoramento de Uppsala) será usado para avaliação das categorias de causalidade para reações adversas a medicamentos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krishna MT, York M, Chin T, Gnanakumaran G, Heslegrave J, Derbridge C, Huissoon A, Diwakar L, Eren E, Crossman RJ, Khan N, Williams AP. Multi-centre retrospective analysis of anaphylaxis during general anaesthesia in the United Kingdom: aetiology and diagnostic performance of acute serum tryptase. Clin Exp Immunol. 2014 Nov;178(2):399-404. doi: 10.1111/cei.12424.
- Malinovsky JM, Decagny S, Wessel F, Guilloux L, Mertes PM. Systematic follow-up increases incidence of anaphylaxis during adverse reactions in anesthetized patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):175-81. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01489.x. Epub 2007 Nov 13.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
Links úteis
- The authors reported that elevated acute serum tryptase (>141% from baseline or absolute tryptase >15.7 mg/L) is highly predictive of IgE-mediated anaphylaxis and that these two methods of interpretation are comparable.
- Malinovsky et al. reported that tryptase concentrations were elevated in 50% of their patients, and the positive and negative predictive values (PPV and NPV) of tryptase were 100% for both tryptase >12 and >25 at the first samples.
- Krishna et al. reported sensitivities, specificities, PPV and NPV for a tryptase of >25 mcg/L to be 64, 74, 82 and 52 respectively in 103 patients which were similar to the values reported by Mertes et al.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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