心脏手术期间的血清类胰蛋白酶水平、过敏反应的诊断和治疗决策
2017年3月21日 更新者：MENEKSE OKSAR、Mustafa Kemal University
心脏搭桥手术病例过敏反应调查
研究人员旨在评估类胰蛋白酶测试在心脏搭桥手术期间测量鱼精蛋白过敏反应的功效。
此外，研究人员旨在根据潜在的过敏原或临床原因进行鉴别诊断。
研究概览
详细说明
在进入手术室 (OR) 时以及鱼精蛋白输注开始之前和之后 30 分钟，将获得来自心脏手术病例的静脉血样用于类胰蛋白酶测量。
将使用临床和实验室监测数据进行基于效果反应的快速临床评估，以在鱼精蛋白输注期间做出诊断和治疗决策，这可能会使手术恢复复杂化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hatay、火鸡、31100
- Mustafa Kemal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
择期心脏旁路手术病例
描述
纳入标准：
- 心脏搭桥病例
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 特应性
- 药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类胰蛋白酶水平高 (> 25 µg/L) 的患者数量。
大体时间：30分钟
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将使用 ImmunoCAP 类胰蛋白酶试剂盒（Phadia，乌普萨拉，瑞典）测量类胰蛋白酶，类胰蛋白酶升高的截止水平 >11.5 µg/L。
已发现 25 µg/L 的截止值高度提示免疫球蛋白 E (IgE) 介导的反应。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究药物输注后发生涉及 1 个或多个器官/系统（皮肤、呼吸系统或心血管系统）的过敏反应的患者人数。在这项研究中，主要关注心血管和皮肤症状。
大体时间：30分钟
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这些结果将根据国际医学科学组织理事会 (CIOMS 1999 和 ) 对过敏反应的定义来确定。
此外，（世界卫生组织 - 乌普萨拉监测中心）WHO-UMC 系统将用于评估药物不良反应的因果关系类别。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Menekse Oksar, M.D.、Mustafa Kemal University Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krishna MT, York M, Chin T, Gnanakumaran G, Heslegrave J, Derbridge C, Huissoon A, Diwakar L, Eren E, Crossman RJ, Khan N, Williams AP. Multi-centre retrospective analysis of anaphylaxis during general anaesthesia in the United Kingdom: aetiology and diagnostic performance of acute serum tryptase. Clin Exp Immunol. 2014 Nov;178(2):399-404. doi: 10.1111/cei.12424.
- Malinovsky JM, Decagny S, Wessel F, Guilloux L, Mertes PM. Systematic follow-up increases incidence of anaphylaxis during adverse reactions in anesthetized patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):175-81. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01489.x. Epub 2007 Nov 13.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
有用的网址
- The authors reported that elevated acute serum tryptase (>141% from baseline or absolute tryptase >15.7 mg/L) is highly predictive of IgE-mediated anaphylaxis and that these two methods of interpretation are comparable.
- Malinovsky et al. reported that tryptase concentrations were elevated in 50% of their patients, and the positive and negative predictive values (PPV and NPV) of tryptase were 100% for both tryptase >12 and >25 at the first samples.
- Krishna et al. reported sensitivities, specificities, PPV and NPV for a tryptase of >25 mcg/L to be 64, 74, 82 and 52 respectively in 103 patients which were similar to the values reported by Mertes et al.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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