Hladiny tryptázy v séru během kardiochirurgie, rozhodování o diagnóze a léčbě alergických reakcí
21. března 2017 aktualizováno: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University
Vyšetřování anafylaktické reakce u případů podstupujících operaci srdečního bypassu
Výzkumníci se zaměřují na hodnocení účinnosti tryptázového testu pro měření alergické reakce na protamin během operace srdečního bypassu.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení diferenciální diagnózy na základě potenciálních alergenů nebo klinických příčin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky žilní krve z případů kardiochirurgie budou odebrány pro měření tryptázy při přijetí na operační sál (OR) a bezprostředně před a 30 minut po zahájení infuze protaminu.
Bude provedeno rychlé klinické hodnocení založené na účinku-odezvě s použitím klinických a laboratorních monitorovacích údajů pro stanovení diagnózy a rozhodnutí o léčbě během infuze protaminu, což může komplikovat zotavení po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hatay, Krocan, 31100
- Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
případy elektivní operace srdečního by-passu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy srdečního bypassu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Atopie
- Historie lékové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s vysokou hladinou tryptázy (> 25 µg/l ).
Časové okno: 30 min
|
Tryptáza bude měřena pomocí soupravy ImmunoCAP Tryptase kit (Phadia, Uppsala, Švédsko) a hraniční hladina pro zvýšenou tryptázu je >11,5 ug/l.
Bylo zjištěno, že hraniční hodnota 25 µg/l vysoce naznačuje reakci zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE).
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s alergickou reakcí zahrnující 1 nebo více orgánů/systémů (kůže, dýchací systém nebo kardiovaskulární systém) po infuzi studovaného léku. V této studii se zaměříme především na kardiovaskulární a kožní příznaky.
Časové okno: 30 min
|
Tyto výsledky budou stanoveny podle definic anafylaktických reakcí Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS 1999 a ).
Kromě toho bude systém WHO-UMC (Světová zdravotnická organizace - Uppsalské monitorovací centrum) použit pro hodnocení kategorií kauzality pro nežádoucí účinky léků.
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krishna MT, York M, Chin T, Gnanakumaran G, Heslegrave J, Derbridge C, Huissoon A, Diwakar L, Eren E, Crossman RJ, Khan N, Williams AP. Multi-centre retrospective analysis of anaphylaxis during general anaesthesia in the United Kingdom: aetiology and diagnostic performance of acute serum tryptase. Clin Exp Immunol. 2014 Nov;178(2):399-404. doi: 10.1111/cei.12424.
- Malinovsky JM, Decagny S, Wessel F, Guilloux L, Mertes PM. Systematic follow-up increases incidence of anaphylaxis during adverse reactions in anesthetized patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):175-81. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01489.x. Epub 2007 Nov 13.
- Mertes PM, Laxenaire MC, Alla F; Groupe d'Etudes des Reactions Anaphylactoides Peranesthesiques. Anaphylactic and anaphylactoid reactions occurring during anesthesia in France in 1999-2000. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):536-45. doi: 10.1097/00000542-200309000-00007.
Užitečné odkazy
- The authors reported that elevated acute serum tryptase (>141% from baseline or absolute tryptase >15.7 mg/L) is highly predictive of IgE-mediated anaphylaxis and that these two methods of interpretation are comparable.
- Malinovsky et al. reported that tryptase concentrations were elevated in 50% of their patients, and the positive and negative predictive values (PPV and NPV) of tryptase were 100% for both tryptase >12 and >25 at the first samples.
- Krishna et al. reported sensitivities, specificities, PPV and NPV for a tryptase of >25 mcg/L to be 64, 74, 82 and 52 respectively in 103 patients which were similar to the values reported by Mertes et al.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .