先天性心疾患の小児における両心室ペーシング

研究デザイン: 大規模な前向きランダム化単盲検臨床試験のパイロット研究。

この研究は、血行動態の結果に基づく並行群の無作為化単盲検臨床試験であり、臨床結果に基づいてその後の大規模な無作為化試験に情報を提供します。

主な研究課題：CHD 手術後の EMD の乳児に最大 48 時間連続 BiVp を行うと、VO2 測定に AMIS2000 質量分析計を使用した Fick 法で 1 ～ 3 時間ごとに測定される CI が増加しますか? 一次仮説: 連続 BiVp は、標準治療単独と比較して、CHD 手術後の EMD の乳児のベースラインから 48 時間までの CI の平均変化を増加させます。

主な目的: このパイロット研究の主な目的は、連続 BiVp が CHD 手術後の EMD の乳児のベースラインから 48 時間までの CI の平均変化を増加させるという仮説をテストすることにより、原理データの生理学的証明を提供することです。 これは予備データによって示唆されていますが、QRSが広い乳児の数は少なく、統計的に不十分でした. 現在の研究は、対象集団を拡大し、人工呼吸器の持続時間、ICU 滞在期間、血管作動性変力作用スコアなどの臨床結果に基づいて、サンプルサイズの計算とその後の大規模な臨床試験の結果測定のための予備データを提供します。

二次仮説:

1. BiVp は、標準治療と比較して、EMD の乳児の CHD 手術後最初の 48 時間にわたって血管作動性 - 強心性スコアの最大値を低下させます。
2. BiVp は末端器官の灌流を改善します。標準治療と比較した、CHD手術後のEMDの乳児における最初の48時間。
3. BiVp は、CHD 手術後の EMD の乳児の人工呼吸の期間を短縮します。

研究対象集団のスクリーニング: 潜在的に適格な患者は、SickKids の心臓血管手術スケジュールを使用して、研究コーディネーターの Rita Nobile 氏によってスクリーニングされます。 連続した患者は、対象集団の代表を最大化するために登録されます。 スクリーニングされたすべての患者は、CONSORTステートメントに従ってスクリーニングログに登録されます.60 包含基準 - 乳児は、登録されるすべての包含基準を満たす必要があります。 2. CPB の下で CHD の両心室修復を受けている 0-1 歳。 SickKids で 1 年間にわたって CHD 手術を受けた最近の集団に基づいて、研究者は次のタイプの CHD が含まれると予想しています (表 2、p.23): ファロー四徴症 (40%)、大動脈の転位(30%)、完全な房室中隔欠損症 (15%)、中断された大動脈弓 (4%)、その他 (10%)。

除外基準 - 除外基準は、手術の前後に研究コーディネーターおよび研究者によって評価されます。 任意の基準の存在は、乳児を研究から除外します。

1.手術室での抜管、または手術後12時間未満の抜管が予想される。 2. 機能性単心室性心疾患 (それぞれが肺循環または全身循環をサポートする 2 つの心室への隔壁の欠如)。 3. 主要な心臓外異常 (機械換気、ICU 滞在、30 日以内の死亡率、30 日以内の介入が必要と予想される、致死的な遺伝的 abn に影響を与えると予想される。 トリソミー 13/18)))。 4. CPB を伴わない手術または緩和手術（全身肺シャントなど）。 5.手術時の体重が2.5kg未満。 6. ECMO（ICU 入室時）、手術後 12 時間以内に死亡または ECMO が必要と予想される乳児（外科医または ICU 担当医師の判断による）。手術後12時間以内の脳死（ICU担当医の宣告）。 7. CPB での以前の心臓手術。 8.接合部、心房異所性または心室性頻脈。

BiVp (コントロールの時間ゼロ) が開始され、BiVp (上記にリスト) または ECMO を妨げる不整脈が手術後 8 時間以内に発生した場合、患者は除外されます。 8時間以上の場合 -分析は「治療の意図」になります。

研究グループ: これらの包含/除外基準に従って、3 つの研究グループがあります。

1. 介入群: BiVp に無作為化された広い QRS を持つ同意を得た乳児。
2. コントロール グループ 1: コントロール グループに無作為化された広い QRS を持つ同意済みの乳児。
3. 対照群 2 (観察群): QRS が狭い同意を得た乳児は、無作為化せずに対照群 2 に入ります。 すべての研究結果の測定は、このグループで実行されます。 登録、インフォームド コンセント、無作為化、タイム ゼロの定義: PI と研究コーディネーターは、手術前に乳児の法定後見人からインフォームド サイン入りの同意を得ます。 手術では、すべての同意した患者は、3 つの一時的な心外膜ペーシング リードを受け取ります: 標準的な右心房および RV リード、LV 先端リード。 集中治療室に戻ると、スティーブンソン博士、フリードバーグ博士、またはシュワルツ博士によってペースのない 12 誘導心電図から手動で QRS 幅が評価されます。 QRS が延長された子供 (任意の誘導からの最長 QRS 持続時間で 98 センチ以上61) (乳児の約 48% で予想される (図 2、p.18)) は、1:1 のペーシングでランダム化されます: コンピューター生成による制御比標準治療と BiVp のいずれかを受けるか、標準治療のみを受けるかの割り当て (www.random.org)。 QRS期間が98センタイル未満の同意済みの患者は、狭いQRSコントロールグループ（コントロールグループ2）に割り当てられます。 BiVp グループの時間ゼロは、ペーシングの開始によって定義されます。 コントロールの場合、時間ゼロは ICU に到着してから 1 時間です (介入グループで BiVp が開始されると予想される時間)。