Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikammiotahdistus lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children

Kaksikammiotahdistus lapsilla, joilla on laaja QRS synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen

Synnynnäisen sydänsairauden (CHD) leikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) kanssa aiheuttaa alhaisen sydänindeksin (CI). Sepel- ja verisuonitautien leikkauksen menestymisen myötä kuolleisuus on laskenut ja painopiste on siirtynyt leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja toipumiseen. Lapset, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään CPB-leikkaus, voivat kokea hyvin karakterisoituja postoperatiivisia sydämen toimintahäiriöitä. Vakavissa tapauksissa potilaille voi kehittyä kliinisesti tärkeä alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS) ja hemodynaaminen epävakaus. LCOS:n ja hemodynaamisen kompromissin hallinta saavutetaan ensisijaisesti suonensisäisten durgien, kuten milrinonin, dopamiinin tai dobutamiinin, avulla, jotka vaikuttavat sydämen lihasten supistusten voimakkuuteen. Näitä käytetään ylläpitämään riittävä verenpaine (BP) ja CI. Inotrooppiset aineet ovat kuitenkin mahdollisesti haitallisia sydänlihaksen toiminnalle ja voivat lisätä leikkauksen jälkeisen rytmihäiriön riskiä ja heikentää leikkauksen jälkeistä toipumista lisäämällä hapen tarvetta ja sydänlihaksen hapenkulutusta (VO2). Yhdessä lisääntyneen VO2:n kanssa, joka liittyy CPB:n aiheuttamaan systeemiseen tulehdusvasteeseen, potilaat voivat kehittää kriittisen epäsuhta hapen tarjonnan ja kysynnän välillä, mikä on olennaisesti LCOS:n määritelmä. Siksi hoidot, jotka parantavat CI:tä ja hemodynaamista vakautta ilman lisääntynyttä VO2:ta, ovat hyödyllisiä. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko BiVp, erikoistunut mutta yksinkertainen tahdistustekniikka parantaa leikkauksen jälkeistä CI:tä ja toipumista imeväisillä, joilla on sähkömekaaninen dyssynkronia (EMD) CHD-leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että jatkuva BiVp lisää CI:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta 48 tuntiin vauvoilla, joilla on EMD sepelvaltimotautileikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu: Pilottitutkimus laajalle tulevalle, satunnaistetulle, yksisokkoutetulle kliiniselle tutkimukselle.

Tämä tutkimus on rinnakkainen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, joka perustuu hemodynaamisiin tuloksiin ja joka antaa tietoja myöhemmässä laajemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa kliinisten tulosten perusteella.

Päätutkimuskysymys: Nostaako jatkuva BiVp jopa 48 tunnin ajan EMD-vauvoilla CHD-leikkauksen jälkeen CI:tä mitattuna 1-3 tunnin välein Fick-menetelmällä käyttäen AMIS2000-massaspektrometriä VO2-mittaukseen? Ensisijainen hypoteesi: Jatkuva BiVp lisää CI:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta 48 tuntiin vauvoilla, joilla on EMD sepelvaltimotautileikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Ensisijainen tavoite: Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa fysiologisia todisteita periaatteellisista tiedoista testaamalla hypoteesia, jonka mukaan jatkuva BiVp lisää CI:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta 48 tuntiin vauvoilla, joilla on EMD sepelvaltimotautileikkauksen jälkeen. Vaikka alustavat tietomme viittaavat tähän, laaja QRS-vauvojen määrä oli pieni ja tilastollisesti alivoimainen. Nykyinen tutkimus laajentaa kohdepopulaatiota ja tarjoaa alustavia tietoja otoskoon laskemista ja tulosmittauksia varten myöhempää, laajempaa kliinistä tutkimusta varten, joka perustuu kliinisiin tuloksiin, kuten mekaanisen ventilaation kestoon, teho-osaston kestoon ja vasoaktiivisuus-inotrooppisiin pisteisiin.

Toissijaiset hypoteesit:

  1. BiVp alentaa vasoaktiivis-inotrooppista maksimipistemäärää 1. 48 tunnin aikana CHD-leikkauksen jälkeen vauvoilla, joilla on EMD, verrattuna standardihoitoon.
  2. BiVp parantaa pääteelinten perfuusiota: aivojen NIRS:ää, seerumin laktaattia, munuaista (aika negatiiviseen nestetasapainoon, kreatiniinipuhdistuma ja neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)), maksan toimintaa (AST, ALT) ja aivojen natiureettista peptidiä (BNP) 1. 48 tuntia vauvoilla, joilla on EMD sepelvaltimotautileikkauksen jälkeen verrattuna standardihoitoon.
  3. BiVp lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa EMD-vauvoilla CHD-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuspopulaation seulonta: Tutkimuskoordinaattori Rita Nobile seuloa mahdolliset potilaat SickKidsin sydän- ja verisuonikirurgian aikataulun mukaisesti. Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan kohdeväestön edustuksen maksimoimiseksi. Kaikki seulotut potilaat rekisteröidään seulontalokiin CONSORT-lausunnon mukaisesti.60 Sisällytämiskriteerit – vauvojen on täytettävä kaikki mukaanottokriteerit, jotta he voivat osallistua: 1. Leikkauksen jälkeinen QRS-kesto ≥ 98. centili Davignonin mukaan.61 2. 0-1-vuotiaat, joille tehdään CHD:n kaksikammiokorjaus CPB:n alla. Perustuen viimeaikaiseen populaatioon, jolle tehtiin sepelvaltimotautileikkaus vuoden ajan SickKidsissä, tutkijat odottavat, että seuraavat sepelvaltimotaudit sisällytetään (taulukko 2, s. 23): Fallotin tetralogia (40 %), suurten valtimoiden transponointi (30 %), täydellinen atrioventrikulaarinen väliseinävika (15 %), katkennut aorttakaari (4 %), muu (10 %).

Poissulkemiskriteerit – Tutkimuksen koordinaattori ja tutkijat arvioivat poissulkemiskriteerit ennen leikkausta ja sen jälkeen. Minkä tahansa kriteerin olemassaolo sulkee lapsen tutkimuksesta:

1. Ekstubaatio leikkaussalissa tai odotettu ekstubaatio <12 tuntia leikkauksen jälkeen. 2. Toiminnallisesti yksikammioinen sydänsairaus (kahdeksi kammioksi jakautumisen puute, joista kumpikin tukee keuhko- tai systeemistä verenkiertoa). 3. Merkittävät sydämen ulkopuoliset poikkeavuudet (oletetaan vaikuttavan mekaaniseen ventilaatioon, teho-osastoon jäämiseen, 30 päivän kuolleisuuteen, vaativan interventiota 30 päivän sisällä, tappava geneettinen poikkeama (esim. trisomia 13/18)). 4. Leikkaus ilman CPB:tä tai palliatiivista leikkausta (esim. systeeminen keuhkojen shuntti). 5. Paino <2,5 kg leikkauksen aikana. 6. ECMO (teho-osastolle saapumishetkellä), imeväiset, joiden odotetaan kuolevan tai jotka tarvitsevat ECMO:ta 12 tunnin sisällä leikkauksesta (kirurgi tai teho-osastosta vastaava lääkäri arvioi); aivokuolema 12 tunnin sisällä leikkauksesta (tehoosaston vastuussa olevan lääkärin ilmoittama). 7. Edellinen sydänleikkaus CPB:llä. 8. Liitoksen, eteisen kohdunulkoinen tai kammiotakykardia.

Jos BiVp (aika nolla kontrolleissa) on alkanut ja rytmihäiriö, joka estää BiVp:n (lueteltu yllä) tai ECMO:n, ilmenee ≤ 8 tuntia leikkauksen jälkeen, potilas suljetaan pois; jos > 8 tuntia -analyysi on "aikomus-hoito".

Tutkimusryhmät: Näiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti on kolme tutkimusryhmää:

  1. Interventioryhmä: Suostuneita imeväisiä, joilla on laaja QRS, satunnaistettiin BiVp:hen.
  2. Kontrolliryhmä 1: Suostuneita imeväisiä, joilla on laaja QRS, satunnaistettiin kontrolliryhmään.
  3. Kontrolliryhmä 2 (havainnointiryhmä): Suostuneet imeväiset, joilla on kapea QRS, pääsevät kontrolliryhmään 2 ilman satunnaistamista. Kaikki tutkimustulosten mittaukset suoritetaan tälle ryhmälle. Ilmoittautuminen, tietoinen suostumus, satunnaistaminen ja nolla-ajan määrittäminen: PI:t ja tutkimuskoordinaattori hankkivat tietoisen allekirjoitetun suostumuksen lapsen laillisilta huoltajilta ennen leikkausta. Leikkauksessa kaikki suostuneet potilaat saavat 3 tilapäistä epikardiaalista tahdistusjohtoa: tavalliset oikean eteisen ja RV-johdot, LV-apikaalijohdot. Tehohoito-osastolle palatessa QRS-leveys arvioidaan manuaalisesti tohtori Stephensonin, Friedbergin tai Schwartzin tahdistamattomasta 12-kytkentäisestä EKG:stä. Lapset, joilla on pitkittynyt QRS (≥ 98 senttiiliä61 pisimmällä QRS-kestolla mistä tahansa kytkennästä) (oletetaan noin 48 %:lla pikkulapsista (kuva 2, s. 18)) satunnaistetaan tahdistus:kontrolli-suhteeseen 1:1 tietokoneella luomalla. allokaatio (www.random.org) joko standardin hoidon plus BiVp:n tai pelkän standardin hoidon saamiseksi. Suostumuksen saaneet potilaat, joiden QRS-kesto < 98 senttiiliä, jaetaan kapeaan QRS-kontrolliryhmään (verrokkiryhmä 2). BiVp-ryhmälle aika nolla määritellään tahdistuksen alkaessa. Kontrolleilla aika nolla on 1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen (oletettu aika BiVp alkaa interventioryhmässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-1-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on toiminnallisesti yksikammioinen sydänsairaus
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset alle 2,5 kg leikkauksen aikana
  • Imeväiset, joilla on kaksikammioinen sydänsairaus
  • Tietoista suostumusta ei anneta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biventrikulaarinen tahdistus (BiVp)
Suostuneita imeväisiä, joilla on laaja QRS, satunnaistettiin saamaan standardihoitoa ja BiVp:tä.
Laite: Biventrikulaarinen tahdistus (BiVp)
BiVp lyhentää QRS-kestoa ja synkronoi kammion supistumisen; mikä vähentää seinämän jännitystä ja lisää CI:tä ja BP:tä. Toisin kuin inotroopit, BiVp ei lisää sydänlihaksen VO2:ta. Sydänlihaksen supistumisen uudelleensynkronointi normalisoi glukoosiaineenvaihduntaa, sydänlihaksen perfuusiota ja sydänlihaksen supistumisen ja rentoutumisen kannalta välttämättömien proteiinien, kuten kalsiumia käsittelevän fosfolambaanin, jakautumista. Kaiken kaikkiaan BiVp parantaa pumpun toimintaa, lisää CI:tä, parantaa sydänlihaksen perfuusiota ja vähentää VO2:ta, mikä parantaa hemodynamiikkaa.
Ei väliintuloa: Ohjaus (leveä QRS)
Suostuneita imeväisiä, joilla on laaja QRS, satunnaistettiin saamaan pelkkä standardihoito.
Ei väliintuloa: Ohjaus (kapea QRS)
Tämä on havainnointikontrolliryhmä. Hyväksytyt imeväiset, joilla on kapea QRS, pääsevät kontrolliryhmään 2 ilman satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, lähtötilanteessa ja 24 tunnin välein hoidon aikana 48 tuntiin asti
CI:n keskimääräinen kokonaismuutos lähtötasosta (1. 2 CI-mittauksen keskiarvo) tutkimuksen loppuun (kahden viimeisen mittauksen keskiarvo) BiVp:ssä vs. kontrollit.
Ennen leikkausta, lähtötilanteessa ja 24 tunnin välein hoidon aikana 48 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Perustasosta ekstubaatioon 48 tunnin kuluttua
Määritelty täyttävän ennalta määritellyt vakiokelpoisuuskriteerit ekstubaatioon: riittävä kaasunvaihto FiO2:lla, joka on 30 % tai vähemmän, CPAP paineen tuella 10 cm H20, eikä rintakehän röntgenkuvassa ole näyttöä merkittävästä keuhkosatologiasta.
Perustasosta ekstubaatioon 48 tunnin kuluttua
Loppuelimen perfuusio
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, perustilanne ja 24 tunnin välein hoidon aikana ja 48 tuntiin asti
Loppuelimen perfuusio arvioidaan maailmanlaajuisesti ja kolmessa pääelinjärjestelmässä: 1) Munuaiset 2) Aivot 3) Maksa. Verikaasuja ja seerumin laktaatin talteenottoa käytetään maailmanlaajuisesti elinperfuusion indikaattoreina.
Leikkausta edeltävä, perustilanne ja 24 tunnin välein hoidon aikana ja 48 tuntiin asti
QRS-kesto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa 48 tuntia
QRS-kesto on keskeinen sähkömekaanisen dyssynkronian mitta. QRS-kesto mitataan ennen leikkausta, lähtötilanteessa (saapuminen teho-osastolle ennen tahdistusta) ja 24 tunnin välein tahdistuksen kanssa ja ilman. Tietokoneella luotu QRS-mittaus voi olla luotettavampaa kuin manuaalinen mittaus, kun QRS on kapea, mutta kaikki arvot vahvistetaan manuaalisesti mistä tahansa 12-kytkentäisen EKG:n kytkennästä.
Ennen leikkausta, lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa 48 tuntia
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Vasoaktiiv-inotrooppisen pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja 48 tuntiin asti
Vasoaktiivisten-inotrooppisten aineiden annokset CI-mittausten aikana kirjataan. Vasoaktiivinen inotrooppinen kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: inotrooppinen pistemäärä + 10 x milrinoniannos (µg/kg/min) + 10 000 x vasopressiiniannos (U/kg/min) + 100 x norepinefriiniannos (µg/kg/min) . Inotrooppinen pistemäärä lasketaan dopamiiniannoksesta (µg/kg/min) + dobutamiiniannoksesta + 100 x epinefriiniannoksesta (µg/kg/min). Maksimaalinen vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä ja muutos vasoaktiivi-inotrooppisessa pistemäärässä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun arvioidaan toissijaisina tuloksina.
Vasoaktiiv-inotrooppisen pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja 48 tuntiin asti
Mekaaninen dyssynkronia
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, lähtötilanne ja tutkimuksen aikana 48 tuntia
Mekaaninen dyssynkronia tutkitaan kaikulla ennen leikkausta, lähtötilanteessa (teho-osastolla ennen tahdistusta) ja tutkimuksen lopussa (ennen tahdistuksen lopettamista).
Leikkausta edeltävä, lähtötilanne ja tutkimuksen aikana 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000032246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biventrikulaarinen tahdistus (BiVp)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa