선천성 심장병이 있는 소아의 양심실 조율

연구 설계: 대규모 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험을 위한 파일럿 연구.

이 연구는 혈역학 결과를 기반으로 한 병렬 암, 무작위, 단일 맹검 임상 시험으로, 임상 결과에 기반한 후속 대규모 무작위 시험에 대한 정보를 제공합니다.

주요 연구 질문: CHD 수술 후 EMD가 있는 영아에서 최대 48시간 동안 연속 BiVp는 VO2 측정을 위해 AMIS2000 질량 분석기를 사용하여 Fick 방법으로 1-3시간마다 측정할 때 CI를 증가시키나요? 1차 가설: 연속 BiVp는 표준 치료 단독에 비해 CHD 수술 후 EMD가 있는 영아에서 기준선에서 48시간까지 CI의 평균 변화를 증가시킵니다.

1차 목표: 이 파일럿 연구의 1차 목표는 연속 BiVp가 CHD 수술 후 EMD가 있는 영아에서 기준선에서 48시간까지 CI의 평균 변화를 증가시킨다는 가설을 테스트하여 원리 데이터의 생리학적 증명을 제공하는 것입니다. 이것은 우리의 예비 데이터에 의해 제안되었지만 넓은 QRS를 가진 영아의 수는 적고 통계적으로 힘이 부족했습니다. 현재 연구는 대상 모집단을 확장하고 기계적 인공 호흡 기간, ICU 체류 기간 및 혈관 활동 수축성 점수와 같은 임상 결과를 기반으로 후속 대규모 임상 시험을 위한 샘플 크기 계산 및 결과 측정을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

이차 가설:

1. BiVp는 표준 요법과 비교하여 EMD가 있는 유아의 CHD 수술 후 첫 번째 48시간 동안 최대 혈관활동 수축성 점수를 감소시킵니다.
2. BiVp는 말단 장기 관류를 개선합니다: 대뇌 NIRS, 혈청 젖산염, 신장(음성 체액 균형까지의 시간, 크레아티닌 청소율 및 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)), 간 기능(AST, ALT) 및 뇌 자연 이뇨 펩티드(BNP) 표준 요법과 비교하여 CHD 수술 후 EMD가 있는 영아의 첫 번째 48시간.
3. BiVp는 CHD 수술 후 EMD가 있는 영아의 기계 환기 기간을 줄입니다.

연구 모집단 스크리닝: SickKids의 심혈관 수술 일정을 사용하여 연구 코디네이터인 Ms Rita Nobile이 잠재적으로 자격이 있는 환자를 스크리닝합니다. 연속 환자는 대상 모집단의 대표성을 최대화하기 위해 등록됩니다. 선별된 모든 환자는 CONSORT 진술에 따라 선별 로그에 등록됩니다.60 포함 기준 - 유아는 등록을 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 2. CPB 하에서 CHD의 양심실 복구를 받는 0-1세. SickKids에서 1년 동안 CHD 수술을 받은 최근 인구를 기반으로 연구자들은 다음 유형의 CHD가 포함될 것으로 예상합니다(표 2, p.23). (30%), 완전 방실 중격 결손(15%), 대동맥궁 단절(4%), 기타(10%).

제외 기준 - 제외 기준은 연구 코디네이터 및 조사관에 의해 수술 전후에 평가될 것입니다. 기준이 있으면 연구에서 영아를 제외합니다.

1. 수술실 내 삽관 또는 예상 발관이 수술 후 12시간 미만인 경우. 2. 기능적으로 단심실 심장 질환(각각 폐 또는 전신 순환을 지원하는 2개의 심실로의 중격 결여). 3. 주요 심장 외 기형(기계적 환기에 영향을 미칠 것으로 예상됨, ICU 입원, 30일 사망, 30일 이내에 개입이 필요할 것으로 예상됨, 치명적인 유전적 이상(예: 삼 염색체 13/18)). 4. CPB가 없는 수술 또는 완화 수술(예: 전신-폐 션트). 5. 수술 당시 체중 <2.5 kg. 6. ECMO(중환자실 입원 당시), 수술 후 12시간 이내에 사망이 예상되거나 ECMO가 필요한 영아(외과의사 또는 중환자실 담당의사 판단) 수술 후 12시간 이내 뇌사(ICU 책임 의사가 선언). 7. CPB에 대한 이전 심장 수술. 8. 접합부, 심방 이소성 또는 심실성 빈맥.

BiVp(대조군의 시간 0)가 시작되고 BiVp(위에 나열됨) 또는 ECMO를 배제하는 부정맥이 수술 후 ≤ 8시간 후에 발생하는 경우 환자는 제외됩니다. >8시간인 경우 분석은 '치료 의도'가 됩니다.

스터디 그룹: 이러한 포함/제외 기준에 따라 3개의 스터디 그룹이 있습니다.

1. 개입 그룹: BiVp에 무작위화된 넓은 QRS를 가진 영아를 동의했습니다.
2. 대조군 1: 넓은 QRS를 가진 영아를 대조군으로 무작위 배정했습니다.
3. 통제 그룹 2(관찰 그룹): 좁은 QRS를 가진 동의된 영아는 무작위화 없이 통제 그룹 2에 들어갈 것입니다. 모든 연구 결과 측정은 이 그룹에서 수행됩니다. 등록, 정보에 입각한 동의, 무작위화 및 시간 0의 정의: 수술 전에 영아의 법적 보호자로부터 PI 및 연구 코디네이터가 정보에 입각한 서명 동의를 얻습니다. 수술 시 동의한 모든 환자는 3개의 임시 심외막 조율 리드(표준 우심방 및 RV 리드, 좌심실 정점 리드)를 받게 됩니다. 중환자실로 돌아오면 QRS 폭은 Dr Stephenson, Friedberg 또는 Schwartz에 의해 비페이스드 12리드 ECG에서 수동으로 평가됩니다. 연장된 QRS(모든 리드에서 가장 긴 QRS 지속 시간에 의해 ≥98 centile61)(유아의 ~48%에서 예상됨(그림 2, p.18)가 있는 어린이는 1:1 페이싱으로 무작위 배정됩니다: 컴퓨터 생성 제어 비율 표준 치료와 BiVp를 받거나 표준 치료만 받도록 할당(www.random.org)합니다. QRS 기간이 98센타일 미만인 동의 환자는 좁은 QRS 대조군(대조군 2)에 할당됩니다. BiVp 그룹의 경우 시간 0은 페이싱 시작으로 정의됩니다. 대조군의 경우 시간 0은 ICU 도착 후 1시간입니다(BiVp가 개입 그룹에서 시작될 것으로 예상되는 시간).