新生児の MRI 中の経口 30 % ブドウ糖と静脈内ミダゾラム鎮静の比較
2015年12月31日 更新者：H. Evren Eker、Baskent University
この研究の目的は、新生児の画像化のための MRI 中の経口グルコース投与の有効性を実証し、ミダゾラム鎮静と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
動きによるアーチファクトは MRI の品質に影響を与えるため、この問題を克服するために、手順は鎮静または全身麻酔下で行われます。
これらの方法の新生児に対する安全性プロファイルは不明です。
代替の非薬理学的介入は変更可能であり、時間がかかる場合があります。
経口グルコース/スクロース投与は、痛みを伴う処置中の正期産および早産児に対する非薬理学的介入として最も頻繁に研究されています。
この研究では、研究者らは、MRI中の鎮静に対する経口30%グルコースと静脈内ミダゾラムの効率を比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断のためにMR画像が必要な新生児
除外基準:
- 発熱、風邪の症状、気道困難の疑い、血液量減少、心臓、腎臓、肺の疾患、奇形のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口 30% ブドウ糖
経口 30% グルコース 合計 200 mg/kg (0.5 ～ 1 mL 増分)
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３０％グルコース溶液を乳頭を通して経口投与した。新生児の口の中に乳首を配置した後、1 mLの30%グルコース溶液を添加した。
0.5〜1 mLのブドウ糖溶液を授乳した後、新生児の不動性と眠気を評価しました。
目標条件が達成されない場合は、新生児が動かないか眠っている状態になるまで、グルコースを 0.5 ～ 1 mL ずつ追加しました。
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アクティブコンパレータ：IVミダゾラム
ミダゾラム 0.1 mg/kg の静脈内投与
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０．１ｍｇ／ｋｇのミダゾラムを静脈内投与した。ＭＲＩを定期的に実施し、静止したり眠ったりせず、運動アーチファクトが認められた新生児には、０．５ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを静脈内投与して鎮静させた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置中に新生児を静かにし、動かず、眠った状態に保ち、すべての画像が解釈に質的に適切であると判断する処置の成功率
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anis Aribogan, Prof、Baskent University Department of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月31日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。