Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der oralen 30 %igen Dextrose- und iv-Midazolam-Sedierung während der MRT bei Neugeborenen

31. Dezember 2015 aktualisiert von: H. Evren Eker, Baskent University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der oralen Glukoseverabreichung während der MRT zur Bildgebung von Neugeborenen zu demonstrieren und mit der Midazolam-Sedierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsartefakte beeinträchtigen die Qualität der MRT. Um dieses Problem zu lösen, werden die Eingriffe unter Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Das Sicherheitsprofil dieser Methoden für Neugeborene ist unklar. Alternative nicht-pharmakologische Interventionen sind veränderlich und können zeitaufwändig sein. Die orale Verabreichung von Glukose/Saccharose ist die am häufigsten untersuchte nicht-pharmakologische Intervention bei reifen und Frühgeborenen während schmerzhafter Eingriffe. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit von oraler 30 %iger Glukose und intravenösem Midazolam bei der Sedierung während der MRT vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die zur Diagnose eine MRT-Bildgebung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fieber, Erkältungssymptomen, Verdacht auf erschwerte Atemwege, Hypovolämie, Herz-, Nieren-, Lungenerkrankungen, Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: oral 30 % Glukose
Orale 30 % Glukose, insgesamt 200 mg/kg in Schritten von 0,5–1 ml
Sonstiges: oral 30 % Glukose
30 % Glukoselösung wurde oral über einen Sauger verabreicht. 1 ml 30 %ige Glucoselösung wurde hinzugefügt, nachdem der Sauger in den Mund des Neugeborenen eingeführt wurde. Nach dem Saugen von 0,5–1 ml Glukoselösung wurde die Bewegungslosigkeit und Schläfrigkeit des Neugeborenen beurteilt. Wenn die Zielbedingungen nicht erreicht wurden, wurden 0,5-1-ml-Schritte Glukose hinzugefügt, bis das Neugeborene bewegungslos blieb oder schlief.
Aktiver Komparator: IV Midazolam
intravenöse Verabreichung von Midazolam 0,1 mg/kg
Arzneimittel: IV Midazolam
IV 0,1 mg/kg Midazolam wurden verabreicht. Eine MRT wurde routinemäßig durchgeführt und die Neugeborenen, die nicht bewegungslos blieben oder schliefen und Bewegungsartefakte aufwiesen, wurden mit intravenös 0,5 mg/kg Propofol sediert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote der Verfahren, um die Neugeborenen während des Verfahrens ruhig, bewegungslos und schlafend zu halten und alle Bilder als qualitativ für die Interpretation geeignet zu betrachten
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Studienstuhl: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA15/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur oral 30 % Glukose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren