Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorální 30% dextrózy a iv sedace midazolamu během MRI u novorozenců

31. prosince 2015 aktualizováno: H. Evren Eker, Baskent University
Účelem této studie je prokázat účinnost orálního podávání glukózy během MRI pro zobrazování novorozenců a porovnat se sedací midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohybové artefakty ovlivňují kvalitu MRI a za účelem překonání tohoto problému se postupy provádějí v sedaci nebo v celkové anestezii. Bezpečnostní profil těchto metod pro novorozence je nejasný. Alternativní nefarmakologické intervence jsou proměnlivé a mohou být časově náročné. Orální podávání glukózy/sacharózy je nejčastěji studovanou nefarmakologickou intervencí u donošených a nedonošených novorozenců během bolestivých zákroků. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti perorální 30% glukózy a intravenózního midazolamu na sedaci během MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci vyžadující MR zobrazení pro diagnostiku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s horečkou, příznaky nachlazení, podezřením na potíže s dýchacími cestami, hypovolémií, srdečním, ledvinovým, plicním onemocněním, malformacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: orální 30% glukóza
orálně 30% glukóza celkem 200 mg/kg s přírůstky 0,5-1 ml
Jiný: orální 30% glukóza
30% roztok glukózy byl podáván orálně přes savičku. Po umístění struku do úst novorozence byl přidán 1 ml 30% roztoku glukózy. Po odsátí 0,5-1 ml roztoku glukózy byla hodnocena nehybnost a ospalost novorozence. Pokud nebylo dosaženo cílových podmínek, byly přidány přírůstky 0,5-1 ml glukózy, dokud novorozenec nezůstal bez pohybu nebo spal.
Aktivní komparátor: IV midazolam
intravenózní podání midazolamu 0,1 mg/kg
Lék: IV midazolam
Byla podávána IV 0,1 mg/kg midazolamu. Rutinně byla prováděna MRI a novorozenci, kteří nezůstali bez pohybu nebo spali a měli pohybové artefakty, byli sedováni intravenózním 0,5 mg/kg propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost zákroků udržet novorozence v klidu, nehybnosti a spánku během zákroku a považovat všechny snímky za kvalitativně vhodné pro interpretaci
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA15/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální 30% glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit