Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnej 30% dekstrozy i dożylnej sedacji midazolamem podczas rezonansu magnetycznego u noworodków

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: H. Evren Eker, Baskent University
Celem pracy jest wykazanie skuteczności doustnego podania glukozy podczas MRI w obrazowaniu noworodków i porównanie z sedacją midazolamem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artefakty ruchowe wpływają na jakość MRI iw celu przezwyciężenia tego problemu zabiegi wykonywane są w sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Profil bezpieczeństwa tych metod u noworodków jest niejasny. Alternatywne niefarmakologiczne interwencje są zmienne i mogą być czasochłonne. Doustne podawanie glukozy/sacharozy było najczęściej badaną niefarmakologiczną interwencją u noworodków urodzonych o czasie i przedwcześnie urodzonych podczas bolesnych zabiegów. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności doustnego 30% glukozy i dożylnego midazolamu w zakresie sedacji podczas rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki wymagające obrazowania MR w celu postawienia diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z gorączką, objawami przeziębienia, podejrzeniem utrudnionych dróg oddechowych, hipowolemią, chorobami serca, nerek, płuc, wadami rozwojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustna 30% glukoza
doustnie 30% glukozy ogółem 200 mg/kg z przyrostami co 0,5-1 ml
Inny: doustna 30% glukoza
30% roztwór glukozy podawano doustnie przez smoczek. Po umieszczeniu smoczka w jamie ustnej noworodka dodano 1 ml 30% roztworu glukozy. Po odessaniu 0,5-1 ml roztworu glukozy oceniano bezruch i senność noworodka. Jeśli nie osiągnięto docelowych warunków, dodawano glukozę w porcjach 0,5-1 ml, aż do unieruchomienia lub zaśnięcia noworodka.
Aktywny komparator: Midazolam dożylny
podanie dożylne midazolamu 0,1 mg/kg
Lek: Midazolam dożylny
Podano dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg. Rutynowo wykonywano MRI, a noworodki, które nie pozostawały w bezruchu i nie spały oraz miały artefakty ruchowe, uspokajano dożylnie propofolem w dawce 0,5 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedur mających na celu uspokojenie, unieruchomienie i spanie noworodków podczas zabiegu oraz uznanie wszystkich obrazów za jakościowo odpowiednie do interpretacji
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baskent University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA15/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj