Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пероральной 30 % декстрозы и внутривенной седации мидазоламом во время МРТ у новорожденных

31 декабря 2015 г. обновлено: H. Evren Eker, Baskent University
Целью данного исследования является демонстрация эффективности перорального введения глюкозы во время МРТ для визуализации новорожденных и сравнение с седацией мидазоламом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артефакты движения влияют на качество МРТ, и для решения этой проблемы процедуры выполняются под седацией или общей анестезией. Профиль безопасности этих методов для новорожденных не ясен. Альтернативные немедикаментозные вмешательства изменчивы и могут потребовать много времени. Пероральное введение глюкозы/сахарозы было наиболее часто изучаемым немедикаментозным вмешательством у доношенных и недоношенных новорожденных во время болезненных процедур. В этом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность перорального 30% глюкозы и внутривенного мидазолама в отношении седации во время МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, нуждающиеся в МРТ для диагностики

Критерий исключения:

  • Пациенты с лихорадкой, симптомами простуды, подозрением на затруднение дыхания, гиповолемией, сердечными, почечными, легочными заболеваниями, пороками развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: перорально 30% глюкоза
перорально 30% глюкоза всего 200 мг/кг с шагом 0,5-1 мл
Другой: перорально 30% глюкоза
30% раствор глюкозы вводили перорально через соску. После помещения соски в рот новорожденного добавляли 1 мл 30% раствора глюкозы. После сосания 0,5-1 мл раствора глюкозы оценивали неподвижность и сонливость новорожденного. Если целевые условия не были достигнуты, глюкозу добавляли порциями по 0,5-1 мл до тех пор, пока новорожденный не оставался неподвижным или спал.
Активный компаратор: Мидазолам внутривенно
внутривенное введение мидазолама 0,1 мг/кг
Лекарство: Мидазолам внутривенно
Внутривенно вводили 0,1 мг/кг мидазолама. Рутинно выполняли МРТ, и новорожденным, которые не сохраняли неподвижность или сон и имели двигательные артефакты, вводили внутривенно 0,5 мг/кг пропофола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля успешных процедур, чтобы новорожденные оставались спокойными, неподвижными и сонными во время процедуры и считали все изображения качественно подходящими для интерпретации
Временное ограничение: Примерно 1 год
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baskent University

Следователи

  • Учебный стул: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA15/19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться