Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral 30 % dextrose og iv midazolam-sedation under MR hos nyfødte

31. december 2015 opdateret af: H. Evren Eker, Baskent University
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​oral glucoseadministration under MR til billeddannelse af nyfødte og sammenligne med midazolam-sedation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevægelsesartefakter påvirker kvaliteten af ​​MR, og for at overvinde dette problem udføres procedurer under sedation eller generel anæstesi. Sikkerhedsprofilen af ​​disse metoder til nyfødte er uklar. Alternative ikke-farmakologiske indgreb er foranderlige og kan være tidskrævende. Oral glukose/saccharose-administration har været den hyppigst undersøgte ikke-farmakologiske intervention hos fuldbårne og præmature nyfødte under smertefulde procedurer. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at sammenligne oral 30% glucose og intravenøs midazolam deres effektivitet på sedation under MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der har behov for MR-billeddannelse til diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med feber, forkølelsessymptomer, mistanke om vanskelige luftveje, hypovolæmi, hjerte-, nyre-, lungesygdomme, misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral 30% glukose
oral 30 % glucose i alt 200 mg/kg med 0,5-1 ml trin
Andet: oral 30% glukose
30 % glucoseopløsning blev indgivet oralt gennem en patte. 1 ml 30 % glucoseopløsning blev tilsat efter anbringelse af patten i munden på den nyfødte. Efter diening af 0,5-1 ml glukoseopløsning blev den ubevægelige og søvnighed hos nyfødte evalueret. Hvis målbetingelserne ikke blev opnået, blev der tilsat 0,5-1 ml intervaller af glukose, indtil den nyfødte holdt sig ubevægelig eller sov.
Aktiv komparator: IV midazolam
intravenøs administration af midazolam 0,1 mg/kg
Medicin: IV midazolam
IV 0,1 mg/kg midazolam blev indgivet. MR blev rutinemæssigt udført, og de nyfødte, der ikke forblev ubevægelige eller sov og havde bevægelsesartefakter, blev bedøvet med intravenøs 0,5 mg/kg propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for procedurerne for at holde de nyfødte stille, ubevægelige og sovne under proceduren og at betragte alle billeder kvalitativt passende til fortolkning
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baskent University

Efterforskere

  • Studiestol: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA15/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med oral 30% glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner