Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale 30% dextrose en iv midazolam-sedatie tijdens MRI bij neonaten

31 december 2015 bijgewerkt door: H. Evren Eker, Baskent University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van orale glucosetoediening tijdens MRI aan te tonen voor beeldvorming van pasgeborenen en deze te vergelijken met midazolam-sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewegingsartefacten beïnvloeden de kwaliteit van MRI en om dit probleem op te lossen worden procedures uitgevoerd onder sedatie of algehele anesthesie. Het veiligheidsprofiel van deze methoden voor pasgeborenen is onduidelijk. Alternatieve niet-medicamenteuze interventies zijn veranderlijk en kunnen tijdrovend zijn. Orale toediening van glucose/sucrose is de meest bestudeerde niet-farmacologische interventie bij voldragen en premature neonaten tijdens pijnlijke procedures. In deze studie probeerden onderzoekers orale 30% glucose en intraveneus midazolam te vergelijken op hun efficiëntie op sedatie tijdens MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten die MR-beeldvorming nodig hebben voor diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met koorts, verkoudheidssymptomen, verdenking van moeilijke luchtwegen, hypovolemie, hart-, nier-, longziekte, misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oraal 30% glucose
oraal 30% glucose totaal 200 mg/kg met stappen van 0,5-1 ml
Ander: oraal 30% glucose
30% glucose-oplossing werd oraal toegediend via een speen. 1 ml 30% glucose-oplossing werd toegevoegd nadat de speen in de mond van de pasgeborene was geplaatst. Na het zuigen van 0,5-1 ml glucose-oplossing werd de bewegingsloosheid en slaperigheid van de pasgeborene geëvalueerd. Als de doelcondities niet werden bereikt, werd glucose in stappen van 0,5-1 ml toegevoegd totdat de pasgeborene bewegingloos bleef of sliep.
Actieve vergelijker: IV midazolam
intraveneuze toediening van midazolam 0,1 mg/kg
Geneesmiddel: IV midazolam
IV 0,1 mg/kg midazolam werd toegediend. MRI werd routinematig uitgevoerd en de pasgeborenen die niet bewegingsloos bleven of sliepen en bewegingsartefacten hadden, werden verdoofd met intraveneus 0,5 mg/kg propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van de procedures om de pasgeborenen stil, bewegingloos en slapend te houden tijdens de procedure en om alle beelden kwalitatief geschikt te achten voor interpretatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA15/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren