Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral 30 % dekstrose og iv midazolam-sedasjon under MR hos nyfødte

31. desember 2015 oppdatert av: H. Evren Eker, Baskent University
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten av oral glukoseadministrasjon under MR for avbildning av nyfødte og sammenligne med midazolam-sedasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevegelsesartefakter påvirker kvaliteten på MR og for å overvinne dette problemet utføres prosedyrer under sedasjon eller generell anestesi. Sikkerhetsprofilen til disse metodene for nyfødte er uklar. Alternative ikke-farmakologiske intervensjoner kan endres og kan være tidkrevende. Oral glukose/sukroseadministrasjon har vært den hyppigst studerte ikke-farmakologiske intervensjonen hos termin og premature nyfødte under smertefulle prosedyrer. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne oral 30 % glukose og intravenøs midazolam deres effektivitet på sedasjon under MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som trenger MR-avbildning for diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med feber, forkjølelsessymptomer, mistanke om vanskelige luftveier, hypovolemi, hjerte-, nyre-, lungesykdom, misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oral 30% glukose
oral 30 % glukose totalt 200 mg/kg med 0,5-1 ml intervaller
Annen: oral 30% glukose
30 % glukoseløsning ble administrert oralt gjennom en spene. 1 ml 30 % glukoseløsning ble tilsatt etter plassering av spenen i munnen til den nyfødte. Etter å ha diedd 0,5-1 ml glukoseløsning, ble den ubevegelige og søvnighet hos nyfødte evaluert. Hvis målbetingelsene ikke ble oppnådd, ble 0,5-1 ml intervaller av glukose tilsatt til den nyfødte holdt seg ubevegelig eller sov.
Aktiv komparator: IV midazolam
intravenøs administrering av midazolam 0,1 mg/kg
Legemiddel: IV midazolam
IV 0,1 mg/kg midazolam ble administrert. MR ble rutinemessig utført og de nyfødte som ikke holdt seg urørlige eller sov og hadde bevegelsesartefakter ble bedøvet med intravenøs 0,5 mg/kg propofol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for prosedyrene for å holde nyfødte rolige, ubevegelige og sov under prosedyren og å vurdere alle bilder kvalitativt passende for tolkning
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University

Etterforskere

  • Studiestol: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA15/19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral 30% glukose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere