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Confronto tra la sedazione orale di destrosio al 30% e midazolam iv durante la risonanza magnetica nei neonati

31 dicembre 2015 aggiornato da: H. Evren Eker, Baskent University
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della somministrazione orale di glucosio durante la risonanza magnetica per l'imaging dei neonati e confrontarla con la sedazione con midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli artefatti da movimento influenzano la qualità della risonanza magnetica e per superare questo problema le procedure vengono eseguite sotto sedazione o anestesia generale. Il profilo di sicurezza di questi metodi per i neonati non è chiaro. Gli interventi alternativi non farmacologici sono modificabili e potrebbero richiedere molto tempo. La somministrazione orale di glucosio/saccarosio è stato l'intervento non farmacologico più frequentemente studiato nei neonati a termine e pretermine durante le procedure dolorose. In questo studio i ricercatori miravano a confrontare la loro efficacia sulla sedazione durante la risonanza magnetica con glucosio orale al 30% e midazolam per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati che richiedono imaging RM per la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con febbre, sintomi del raffreddore, sospetto di vie aeree difficili, ipovolemia, malattie cardiache, renali, polmonari, malformazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: glucosio orale al 30%.
glucosio orale al 30% totale 200 mg/kg con incrementi di 0,5-1 ml
Altro: glucosio orale al 30%.
La soluzione di glucosio al 30% è stata somministrata per via orale attraverso una tettarella. 1 mL di soluzione di glucosio al 30% è stato aggiunto dopo il posizionamento della tettarella nella bocca del neonato. Dopo aver allattato 0,5-1 ml di soluzione glucosata, è stata valutata l'immobilità e la sonnolenza del neonato. Se le condizioni target non venivano raggiunte, venivano aggiunti incrementi di 0,5-1 ml di glucosio fino a quando il neonato rimaneva immobile o addormentato.
Comparatore attivo: Midazolam EV
somministrazione endovenosa di midazolam 0,1 mg/kg
Droga: Midazolam EV
È stato somministrato midazolam EV 0,1 mg/kg. La risonanza magnetica è stata eseguita di routine ei neonati che non rimanevano immobili o addormentati e presentavano artefatti da movimento sono stati sedati con 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successo delle procedure per mantenere i neonati tranquilli, immobili e addormentati durante la procedura e per considerare tutte le immagini qualitativamente appropriate per l'interpretazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA15/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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