Comparación de sedación oral con dextrosa al 30 % y midazolam intravenoso durante la resonancia magnética en recién nacidos
31 de diciembre de 2015 actualizado por: H. Evren Eker, Baskent University
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la administración oral de glucosa durante la resonancia magnética para la obtención de imágenes de los recién nacidos y compararla con la sedación con midazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los artefactos de movimiento afectan la calidad de la resonancia magnética y, para superar este problema, los procedimientos se realizan bajo sedación o anestesia general.
El perfil de seguridad de estos métodos para los recién nacidos no está claro.
Las intervenciones no farmacológicas alternativas son modificables y pueden llevar mucho tiempo.
La administración oral de glucosa/sacarosa ha sido la intervención no farmacológica estudiada con mayor frecuencia en recién nacidos a término y prematuros durante procedimientos dolorosos.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar la glucosa oral al 30 % y la eficacia del midazolam intravenoso en la sedación durante la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que requieren imágenes de RM para el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fiebre, síntomas de resfriado, sospecha de vía aérea difícil, hipovolemia, enfermedad cardiaca, renal, pulmonar, malformaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: glucosa oral al 30%
oral glucosa al 30% total 200 mg/kg con incrementos de 0,5-1 ml
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Se administró solución de glucosa al 30% por vía oral a través de una tetina. Se añadió 1 ml de solución de glucosa al 30 % después de colocar la tetina en la boca del recién nacido.
Después de la succión de 0,5-1 ml de solución de glucosa, se evaluó la inmovilidad y la somnolencia del recién nacido.
Si no se lograban las condiciones deseadas, se añadían incrementos de glucosa de 0,5-1 ml hasta que el recién nacido permanecía inmóvil o dormido.
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Comparador activo: Midazolam intravenoso
administración intravenosa de midazolam 0,1 mg/kg
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Se administró midazolam 0,1 mg/kg IV. Se realizó resonancia magnética de rutina y los recién nacidos que no permanecieron inmóviles o dormidos y tenían artefactos de movimiento fueron sedados con propofol 0,5 mg/kg intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito de los procedimientos para mantener a los neonatos quietos, inmóviles y dormidos durante el procedimiento y considerar todas las imágenes cualitativamente apropiadas para la interpretación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- KA15/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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