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Comparaison du dextrose oral à 30 % et de la sédation intraveineuse au midazolam pendant l'IRM chez les nouveau-nés

31 décembre 2015 mis à jour par: H. Evren Eker, Baskent University
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'administration orale de glucose pendant l'IRM pour l'imagerie des nouveau-nés et de comparer avec la sédation au midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les artefacts de mouvement affectent la qualité de l'IRM et afin de surmonter ce problème, les procédures sont réalisées sous sédation ou anesthésie générale. Le profil d'innocuité de ces méthodes pour les nouveau-nés n'est pas clair. Les interventions alternatives non pharmacologiques sont variables et peuvent prendre du temps. L'administration orale de glucose/saccharose a été l'intervention non pharmacologique la plus fréquemment étudiée chez les nouveau-nés à terme et prématurés lors d'interventions douloureuses. Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer le glucose à 30 % par voie orale et le midazolam par voie intraveineuse leur efficacité sur la sédation pendant l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nécessitant une IRM pour le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Patients avec fièvre, symptômes du rhume, suspicion de voies respiratoires difficiles, hypovolémie, maladies cardiaques, rénales, pulmonaires, malformations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: glycémie à 30 % par voie orale
oral 30 % glucose total 200 mg/kg par paliers de 0,5 à 1 mL
Autre: glycémie à 30 % par voie orale
Une solution de glucose à 30 % a été administrée par voie orale à travers une tétine. 1 ml de solution de glucose à 30 % a été ajouté après le placement de la tétine dans la bouche du nouveau-né. Après tétée de 0,5 à 1 ml de solution de glucose, l'immobilité et la somnolence du nouveau-né ont été évaluées. Si les conditions cibles n'étaient pas atteintes, des incréments de 0,5 à 1 ml de glucose étaient ajoutés jusqu'à ce que le nouveau-né reste immobile ou endormi.
Comparateur actif: Midazolam IV
administration intraveineuse de midazolam 0,1 mg/kg
Médicament: Midazolam IV
Du midazolam à 0,1 mg/kg IV a été administré. Une IRM a été réalisée en routine et les nouveau-nés qui ne sont pas restés immobiles ou endormis et qui présentaient des artefacts de mouvement ont été sédatés avec du propofol intraveineux à 0,5 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite des procédures pour garder les nouveau-nés calmes, immobiles et endormis pendant la procédure et pour considérer toutes les images qualitativement appropriées pour l'interprétation
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA15/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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