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Comparação de sedação oral com dextrose 30% e midazolam iv durante ressonância magnética em neonatos

31 de dezembro de 2015 atualizado por: H. Evren Eker, Baskent University
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da administração oral de glicose durante a ressonância magnética para imagens de recém-nascidos e comparar com a sedação com midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Artefatos de movimento afetam a qualidade da ressonância magnética e, para superar esse problema, os procedimentos são realizados sob sedação ou anestesia geral. O perfil de segurança desses métodos para recém-nascidos não é claro. Intervenções não farmacológicas alternativas são mutáveis ​​e podem ser demoradas. A administração oral de glicose/sacarose tem sido a intervenção não farmacológica mais frequentemente estudada em neonatos a termo e prematuros durante procedimentos dolorosos. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia da glicose a 30% oral e do midazolam intravenoso na sedação durante a ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos que necessitam de ressonância magnética para diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com febre, sintomas de resfriado, suspeita de via aérea difícil, hipovolemia, doenças cardíacas, renais, pulmonares, malformações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: glicose oral 30%
Glicose oral a 30% total 200 mg/kg com incrementos de 0,5-1 mL
Outro: glicose oral 30%
Solução de glicose a 30% foi administrada por via oral através de um teto. 1 mL de solução de glicose a 30% foi adicionado após a colocação do bico na boca do recém-nascido. Após a sucção de 0,5-1 mL de solução de glicose, avaliou-se a imobilidade e a sonolência do recém-nascido. Se as condições-alvo não fossem alcançadas, incrementos de 0,5-1 mL de glicose eram adicionados até que o recém-nascido permanecesse imóvel ou dormindo.
Comparador Ativo: IV midazolam
administração intravenosa de midazolam 0,1 mg/kg
Medicamento: IV midazolam
Administrou-se midazolam 0,1 mg/kg IV. A ressonância magnética foi realizada rotineiramente e os recém-nascidos que não permaneceram imóveis ou adormecidos e apresentaram artefatos de movimento foram sedados com propofol 0,5 mg/kg intravenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso dos procedimentos para manter os neonatos quietos, imóveis e dormindo durante o procedimento e para considerar todas as imagens qualitativamente adequadas para interpretação
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baskent University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anis Aribogan, Prof, Baskent University Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KA15/19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em glicose oral 30%

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