右半球脳卒中の亜急性患者における片側性無視に対する感覚的合図と組み合わせた反復経頭蓋磁気刺激の効果
2016年1月3日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
右半球脳卒中の亜急性患者における片側性無視に対する感覚的合図（SC）と組み合わせた反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の効果：無作為化対照研究
目的は、反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と感覚合図 (SC) を組み合わせた効果、rTMS 単独、および従来のリハビリテーションが、片側性無視 (UN) の軽減および片麻痺の腕の機能と日常生活動作のパフォーマンス (ADL) の改善に及ぼす影響を比較することでした。 ）。
右半球脳卒中後の左UNの亜急性患者60人が無作為に3つのグループに割り当てられました。 rTMS と SC の併用、rTMS 単独、および従来のリハビリテーション。
1 Hz の rTMS を対側半球の P5 に適用し、片麻痺の腕に腕時計デバイスを使用して振動キューを発し、週 5 日、2 週間使用しました。
最初の 2 つのグループは、実験的介入に加えて、従来のリハビリテーションを同じ用量で受けました。
盲検評価は、ベースライン、介入後 2 週間、およびトレーニング完了後の 4 週間のフォローアップで実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右半球脳卒中の診断
- 発症から1週間以上の期間
- カットオフスコア129のBITの従来のサブテストによって確認された、一方的な無視を呈する
- 初めての脳卒中、または最後の脳卒中の結果としての一方的な怠慢
- 18歳以上であること
- Mini Mental State Examinationのスコアが17以上
- 参加するための書面による同意を与える。
除外基準:
- 脳卒中発症から6ヶ月以上の期間
- 医学的に不安定
- てんかん発作、意識不明、または頭蓋内圧亢進症
- 深刻な心臓病
- 重力
- セラピストの指示を理解するのが困難なほどの重度の失語症
- 生体内金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
従来のリハビリテーションに加えて、1 Hz の低周波 rTMS が対側半球の P5 に適用されました。
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実験的：rTMS と感覚キューイング (SC) の組み合わせ
従来のリハビリテーションに加えて、片麻痺の腕に腕時計デバイスを使用し、低周波 rTMS と組み合わせて振動合図を発しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリテーション
理学療法と作業療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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行動不注意テスト (BIT)
時間枠：4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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キャサリン・ベルゲゴ・スケール (CBS)
時間枠：4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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修正バーセル指数 (MBI)
時間枠：4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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4 週間後のベースラインからの変化 (ベースライン、トレーニングの 2 週間後および 2 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月3日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。