Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace v kombinaci se smyslovým naváděním na jednostranné zanedbání u subakutních pacientů s mozkovou příhodou pravé hemisféry
3. ledna 2016 aktualizováno: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kombinaci se smyslovým podnětem (SC) na jednostranné zanedbání u subakutních pacientů s pravostrannou hemisférickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem bylo porovnat účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kombinaci se smyslovým naváděním (SC), samotnou rTMS a konvenční rehabilitací na snížení jednostranného zanedbávání (UN) a zlepšení funkcí hemiplegické paže a provádění činností každodenního života (ADL ).
Šedesát subakutních pacientů s levou UN po pravohemisférické cévní mozkové příhodě bylo náhodně rozděleno do tří skupin; rTMS kombinovaná s SC, samotná rTMS a konvenční rehabilitace.
rTMS při 1 Hz byla aplikována přes P5 kontralezionální hemisféry, zatímco vibrace byly vydávány pomocí zařízení náramkových hodinek na hemiplegické paži, pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů.
První dvě skupiny dostaly kromě experimentálních intervencí stejnou dávku konvenční rehabilitace.
Slepá hodnocení byla provedena na začátku, 2 týdny po intervenci a čtyřtýdenní sledování po dokončení tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika pravohemisférické mozkové příhody
- Doba trvání od začátku více než jeden týden
- Prezentace s jednostranným zanedbáváním, potvrzená konvenčními subtesty BIT s hraničním skóre 129
- Vůbec první mrtvice nebo jednostranné zanedbání v důsledku poslední mrtvice
- Být starší 18 let
- Skóre Mini Mental State Examination ≥17
- Udělení písemného souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Doba trvání od začátku mrtvice více než šest měsíců
- Zdravotně nestabilní
- Epileptické záchvaty, bezvědomí nebo intrakraniální hypertenze
- Závažné onemocnění srdce
- Gravid
- Těžká afázie, takže je obtížné porozumět pokynům terapeutů
- Kovové implantáty in vivo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Nízkofrekvenční rTMS při 1 Hz byla aplikována přes P5 kontralezionální hemisféry jako doplněk ke konvenční rehabilitaci
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS v kombinaci se smyslovým naváděním (SC)
Vibrační signál byl vydáván pomocí zařízení náramkových hodinek na hemiplegické paži v kombinaci s nízkofrekvenčním rTMS kromě konvenční rehabilitace
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Fyzikální terapie a pracovní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Behavior Inattention Test (BIT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
|
Modifikovaný Barthel index (MBI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
Změna od výchozího stavu za 4 týdny (základní stav, 2 týdny a 2 týdny po tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20130720002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .