Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva combinata con segnali sensoriali sulla negligenza unilaterale nei pazienti subacuti con ictus emisferico destro
3 gennaio 2016 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) combinata con segnali sensoriali (SC) sulla negligenza unilaterale nei pazienti subacuti con ictus emisferico destro: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo era confrontare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) combinata con il cueing sensoriale (SC), la sola rTMS e la riabilitazione convenzionale sulla riduzione della trascuratezza unilaterale (UN) e sul miglioramento delle funzioni del braccio emiplegico e delle prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL ).
Sessanta pazienti subacuti con UN sinistro dopo ictus dell'emisfero destro sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi; rTMS combinato con SC, rTMS da solo e riabilitazione convenzionale.
La rTMS a 1 Hz è stata applicata su P5 dell'emisfero controlesionale mentre la vibrazione è stata emessa utilizzando un dispositivo da polso sul braccio emiplegico, cinque giorni alla settimana per due settimane.
I primi due gruppi hanno ricevuto lo stesso dosaggio di riabilitazione convenzionale in aggiunta ai loro interventi sperimentali.
Le valutazioni in cieco sono state somministrate al basale, 2 settimane dopo l'intervento e quattro settimane di follow-up al termine della formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus emisferico destro
- Durata dall'inizio di più di una settimana
- Presentarsi con neglect unilaterale, confermato dai sottotest convenzionali del BIT con punteggi cutoff di 129
- Primo ictus o negligenza unilaterale come conseguenza dell'ultimo ictus
- Avere almeno 18 anni
- Punteggio del Mini Mental State Examination ≥17
- Dare il consenso scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Durata dall'inizio dell'ictus superiore a sei mesi
- Medicalmente instabile
- Crisi epilettiche, perdita di coscienza o ipertensione endocranica
- Malattia cardiaca grave
- Gravido
- Afasia grave tale da avere difficoltà a comprendere le indicazioni dei terapeuti
- Protesi metalliche in vivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La rTMS a bassa frequenza a 1 Hz è stata applicata su P5 dell'emisfero controlesionale in aggiunta alla riabilitazione convenzionale
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SPERIMENTALE: rTMS combinato con segnali sensoriali (SC)
Il segnale di vibrazione è stato emesso utilizzando un dispositivo da polso sul braccio emiplegico combinato con rTMS a bassa frequenza in aggiunta alla riabilitazione convenzionale
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Fisioterapia e terapia occupazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di disattenzione comportamentale (BIT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
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Variazione rispetto al basale in 4 settimane (basale, 2 settimane e 2 settimane dopo l'allenamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20130720002
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NO
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