- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645344
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva combinada con señales sensoriales sobre la negligencia unilateral en pacientes subagudos con accidente cerebrovascular hemisférico derecho
3 de enero de 2016 actualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) combinada con señales sensoriales (SC) en la negligencia unilateral en pacientes subagudos con accidente cerebrovascular hemisférico derecho: un estudio controlado aleatorio
El objetivo fue comparar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) combinada con señales sensoriales (SC), rTMS solo y rehabilitación convencional en la reducción de la negligencia unilateral (UN) y la mejora de las funciones del brazo hemipléjico y el rendimiento de las actividades de la vida diaria (AVD). ).
Sesenta pacientes subagudos con UN izquierdo después de un accidente cerebrovascular hemisférico derecho fueron asignados aleatoriamente a tres grupos; rTMS combinada con SC, rTMS sola y rehabilitación convencional.
Se aplicó rTMS a 1 Hz sobre P5 del hemisferio contralesional mientras se emitían señales de vibración utilizando un dispositivo de reloj de pulsera en el brazo hemipléjico, cinco días a la semana durante dos semanas.
Los dos primeros grupos recibieron la misma dosis de rehabilitación convencional además de sus intervenciones experimentales.
Se administraron evaluaciones cegadas al inicio, 2 semanas después de la intervención y un seguimiento de cuatro semanas después de completar el entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular hemisférico derecho
- Duración desde el inicio de más de una semana
- Presentando negligencia unilateral, confirmado por las subpruebas convencionales del BIT con puntajes de corte de 129
- Primer ictus o negligencia unilateral como consecuencia del último ictus
- Tener 18 años o más
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental de ≥17
- Dar consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Duración desde el inicio del ictus de más de seis meses
- Médicamente inestable
- Convulsiones epilépticas, inconsciencia o hipertensión intracraneal
- Enfermedad cardíaca grave
- Grávido
- Afasia severa hasta el punto de tener dificultad para comprender las instrucciones de los terapeutas.
- Implantes metálicos in vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Se aplicó rTMS de baja frecuencia a 1 Hz sobre P5 del hemisferio contralesional además de la rehabilitación convencional
|
|
EXPERIMENTAL: rTMS combinado con señales sensoriales (SC)
Se emitieron señales de vibración utilizando un dispositivo de reloj de pulsera en el brazo hemipléjico combinado con rTMS de baja frecuencia además de la rehabilitación convencional
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación convencional
Fisioterapia y terapia ocupacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de falta de atención del comportamiento (BIT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Cambio desde la línea de base en 4 semanas (línea de base, 2 semanas y 2 semanas después del entrenamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20130720002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoCarrera | Lesión cerebral traumática | Deterioro cognitivo moderadoEstados Unidos