Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met sensorische signalen op unilaterale verwaarlozing bij subacute patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft
3 januari 2016 bijgewerkt door: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gecombineerd met sensorische cueing (SC) op unilaterale verwaarlozing bij subacute patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel was om de effecten te vergelijken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gecombineerd met sensorische cueing (SC), alleen rTMS en conventionele revalidatie op het verminderen van unilaterale verwaarlozing (UN) en het verbeteren van hemiplegische armfuncties en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (ADL). ).
Zestig subacute patiënten met linker UN na een beroerte in de rechterhersenhelft werden willekeurig toegewezen aan drie groepen; rTMS gecombineerd met SC, alleen rTMS en conventionele revalidatie.
rTMS bij 1 Hz werd aangebracht over P5 van de contralesionale hemisfeer terwijl trillingssignalen werden uitgezonden met behulp van een polshorloge op de hemiplegische arm, vijf dagen per week gedurende twee weken.
De eerste twee groepen kregen dezelfde dosering conventionele revalidatie bovenop hun experimentele interventies.
Geblindeerde beoordelingen werden afgenomen bij baseline, 2 weken na de interventie en vier weken na voltooiing van de training.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van beroerte in de rechterhersenhelft
- Duur sinds het begin van meer dan een week
- Presenteren met eenzijdige verwaarlozing, bevestigd door de conventionele subtests van de BIT met afkapscores van 129
- Eerste beroerte ooit, of eenzijdige verwaarlozing als gevolg van de laatste beroerte
- 18 jaar of ouder zijn
- Mini Mental State Examination-score van ≥17
- Schriftelijke toestemming geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Duur sinds het begin van een beroerte van meer dan zes maanden
- Medisch instabiel
- Epileptische aanvallen, bewusteloosheid of intracraniale hypertensie
- Ernstige hartziekte
- Gravid
- Ernstige afasie om de instructies van de therapeut moeilijk te begrijpen
- Metalen implantaten in vivo
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Laagfrequente rTMS bij 1 Hz werd toegepast over P5 van de contralesionale hemisfeer naast conventionele revalidatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: rTMS gecombineerd met sensorische cueing (SC)
Trillingen werden uitgezonden met behulp van een polshorloge op de hemiplegische arm in combinatie met laagfrequente rTMS naast conventionele revalidatie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Fysiotherapie en ergotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedragsoplettendheidstest (BIT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
|
Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
|
Gewijzigde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
Verandering ten opzichte van baseline in 4 weken (baseline, 2 weken en 2 weken na training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20130720002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .