慢性腰痛の治療における筋膜マッサージ
2016年5月17日 更新者：Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
慢性非特異的腰痛の治療における筋膜マッサージ: 接触の経験
研究の目的は、運動イメージや理学療法士の言葉などの神経認知リハビリテーションの要素とマッサージ療法を組み合わせたアプローチの、慢性腰痛患者（CLBP）の痛みの軽減における従来のマッサージ療法と比較した有効性を判断することです。 ）そして、心拍数変動（HRV）の測定を通じて、痛みの軽減が内受容意識と患者のリラックス能力に関連しているかどうか、またどのように関連しているかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Umberto I Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月間慢性的な非特異的腰痛の存在
- 対象年齢は18歳から50歳まで
除外基準:
- 急性腰痛の存在
- その他の原因による腰痛（脊椎骨折、脊椎すべり症、椎間板ヘルニア、腰部管狭窄症）
- 中枢神経系および末梢神経系の障害
- 全身性炎症疾患（関節リウマチなど）
- 全身性感染症
- 腫瘍性疾患
- 以前の手術
- 認識機能障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッサージセラピーとコンタクト体験
さまざまな段階で構成される伝統的なマッサージ療法。表面タッチ、ディープタッチ、静圧、動的圧力、およびマッサージの接触段階への準備に関連する揉み合わせ。運動イメージや人の運動中の動的状態などの神経認知リハビリテーションの典型的な要素を使用します。患者が感覚的、認知的、現象学的情報を知覚して整理する方法を理解し、痛みをより明確に解釈するために必要な行動と言語を頭の中でシミュレートします。
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慢性腰痛に苦しむ患者のリラクゼーションを促し、痛みやストレスを軽減するための治療オプションとしてのマッサージ療法。
痛みを軽減するマッサージの効果を高めることを目的として、運動イメージと理学療法士の言葉を関連付けることによって提供されます。
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アクティブコンパレータ：マッサージ療法
伝統的なマッサージ療法は、表面タッチ、ディープタッチ、静圧、動圧、揉みというさまざまな段階で構成されます。
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慢性腰痛に苦しむ患者のリラクゼーションを促し、痛みやストレスを軽減するための治療オプションとしてのマッサージ療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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これは痛みを評価するための尺度であり、0 は痛みがないことを意味し、10 は安静時と運動中の両方で最大の痛みを意味する 10 段階の尺度に基づいています。
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ベースライン、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGill 疼痛アンケートのベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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この尺度は、痛みによる日常生活動作の機能障害の程度を評価します。
痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、セックス、社会生活、旅行を含む 10 のセクションで構成されています。
各セクションには、同じ活動における異なるレベルの制限に関する 6 つの文が含まれています (0: 制限なし、5: 最大制限)。
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ベースライン、4週間、12週間
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ワデル障害指数のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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9 つのパラメータが含まれます: 座位、移動、立位、歩行、重量挙げで経験する痛み、靴の着脱の必要性、睡眠障害、生活制限、性生活制限を測定します。
最高得点は9点です。
スコア > 5 は、重大な障害を示します。
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ベースライン、4週間、12週間
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内受容意識の多次元評価 (MAIA) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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アンケートは 32 項目に分かれており、それぞれ 3 ～ 7 項目からなる 8 つのサブカテゴリーに分かれています。
サブカテゴリーの尺度：不快、快、または中立的な身体感覚の認識、痛みまたは不快感を無視しない傾向、痛みを伴う感覚または不快感を心配しない傾向、身体感覚から注意をそらさない能力、身体感覚と感情状態とのつながりの存在、身体感覚に焦点を当てて心理的ストレスをコントロールする能力、身体の声を聞く能力、そして身体から来る経験は安全で信頼できるものであるという信念。
それは多面的な評価アンケートであり、自己管理されます。
各サブカテゴリについて、患者は 0 (決してない) から 5 (常に) までのスコアを表現することができ、最高スコアはより高い意識レベルに対応します。
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ベースライン、4週間、12週間
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SF-12 健康調査アンケートのベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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アンケートは 12 の質問で構成されており、身体活動、身体の健康と感情状態による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態の認識、活力、社会活動、精神的健康、健康状態の変化を測定する 8 つのサブカテゴリーを調査します。身体的健康 (ISF) と精神的健康 (ISM) に関する被験者の全体的な評価を要約する 2 つの指標。
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ベースライン、4週間、12週間
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ベースラインから 4 週間までの心拍数変動 (HRV) の変化をコヒーレント比として表現
時間枠：ベースライン、4週間
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これは、心拍数の変動（心拍と心拍の間の時間間隔の変化）を記録するプレチスモグラフによって監視される指標であり、コヒーレンス比を通じて人のストレスのレベルを表すことができるパラメーターです。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Maria Saraceni、Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。