- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02646280
Myofascial massage til behandling af kroniske lænderygsmerter
17. maj 2016 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Myofascial massage til behandling af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: oplevelsen af kontakt
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af en tilgang, der kombinerer massageterapi med elementer af neurokognitiv rehabilitering såsom motorisk billedsprog og fysioterapeutens ord sammenlignet med en traditionel massageterapi til at reducere smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). ) og for at vurdere, om og hvordan smertereduktionen er forbundet med den interoceptive bevidsthed, og som er patientens evne til at slappe af gennem måling af hjertefrekvensvariabiliteten (HRV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske uspecifikke lænderygsmerter i mindst tre måneder
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akutte lændesmerter
- Lænderygsmerter på grund af andre årsager (vertebrale frakturer, spondylolistese, diskusprolaps, lumbalkanalstenose)
- Lidelser i det centrale og/eller perifere nervesystem
- Systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis)
- Systemisk infektionssygdom
- Neoplastisk sygdom
- Tidligere operation
- Kognitiv svækkelse
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massageterapi og kontaktoplevelse
Traditionel massageterapi bestående af forskellige faser: overfladeberøring, dyb berøring, statiske tryk, dynamiske tryk og æltning i forbindelse med forberedelse til massagens kontaktfase ved brug af de typiske elementer af neurokognitiv rehabilitering såsom motorisk billedsprog, dynamisk tilstand, hvor en person mentalt simulerer en handling og et sprog, der er nødvendigt for at forstå måden at opfatte og organisere sensoriske, kognitive og fænomenologiske informationer af patienterne på og dermed fortolke smerte på en mere velformuleret måde.
|
Massageterapi som en behandlingsmulighed for at fremkalde en afslapning og en reduktion af smerter og stress hos patienter ramt af kroniske lændesmerter.
Leveres gennem sammenslutningen af motorisk billedsprog og fysioterapeutens ord med det formål at øge effektiviteten af massage til at reducere smerte.
|
|
Aktiv komparator: Massage terapi
Traditionel massageterapi bestående af forskellige faser: overfladeberøring, dyb berøring, statiske tryk, dynamiske tryk og æltning.
|
Massageterapi som en behandlingsmulighed for at fremkalde en afslapning og en reduktion af smerter og stress hos patienter ramt af kroniske lændesmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er en skala til vurdering af smerte, og den er baseret på en tipunktsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den største smerte nogensinde både i hvile og under bevægelser.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af McGill Pain Questionnaire fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Denne skala evaluerer graden af funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter forårsaget af smerte.
Den består af ti sektioner, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende stående, sove, sex, socialt liv og rejser.
Hvert afsnit indeholder seks sætninger, der vedrører forskellige niveauer af begrænsning i den samme aktivitet (0: ingen begrænsning, 5: maksimal begrænsning).
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Waddell Disability Index fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den omfatter ni parametre: smerter oplevet i siddende stilling, rejser, stående, gang og løft af vægte og behovet for at tage fodtøj på eller fjerne, søvnforstyrrelser, livsbegrænsning og sexlivsbegrænsning.
Den maksimale score er 9 point.
En score > 5 indikerer betydelig invaliditet.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Spørgeskemaet er opdelt i 32 emner organiseret i otte underkategorier, der hver består af tre til syv emner.
Underkategorierne måler: bevidstheden om ubehagelige, behagelige eller neutrale kropsfornemmelser, tilbøjeligheden til ikke at ignorere følelsen af smerte eller ubehag, ikke at bekymre sig om smertefulde fornemmelser eller ubehag, evnen til ikke at trække opmærksomheden væk fra kropsfornemmelser, bevidsthed om eksistensen af sammenhænge mellem kropsfornemmelser og følelsesmæssig status, evnen til at kontrollere den psykologiske stress ved at fokusere på kropsfornemmelser, evnen til at lytte til din krop og troen på, at de oplevelser, der kommer fra din krop, er sikre og pålidelige.
Det er et multidimensionelt vurderingsspørgeskema og selvadministreret.
For hver underkategori kan patienten udtrykke en score fra 0 (aldrig) til 5 (altid), den højeste score svarer til et højere bevidsthedsniveau.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af SF-12 Health Survey Spørgeskema fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Spørgeskemaet består af tolv spørgsmål, der udforsker otte underkategorier, der måler den fysiske aktivitet, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed og følelsesmæssig tilstand, fysisk smerte, opfattelsen af generel sundhed, vitalitet, sociale aktiviteter, mental sundhed og ændringer i sundhedstilstand og to indeks, der opsummerer den overordnede vurdering af emnet med hensyn til hans fysiske helbred (ISF) og mentale (ISM).
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) udtrykt som kohærent ratio fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Det er et indeks overvåget af en plethysmograf, der registrerer hjertefrekvensvariabiliteten (variation i tidsintervallet mellem et hjerteslag og det andet), en parameter, der er i stand til at udtrykke en persons stressniveau gennem sammenhængsforholdet.
|
baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
5. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3791/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .