- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646280
Massage myofascial dans le traitement de la lombalgie chronique
17 mai 2016 mis à jour par: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Le massage myofascial dans le traitement des lombalgies chroniques non spécifiques : l'expérience du contact
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité d'une approche qui combine la massothérapie avec des éléments de réadaptation neurocognitive tels que l'imagerie motrice et les paroles du physiothérapeute par rapport à une massothérapie traditionnelle pour réduire la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP ) et d'évaluer si et comment la réduction de la douleur est liée à la conscience intéroceptive et quelle est la capacité du patient à se détendre grâce à la mesure de la variabilité du rythme cardiaque (HRV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de lombalgie chronique non spécifique depuis au moins trois mois
- Sujets âgés entre 18 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de lombalgie aiguë
- Douleurs lombaires dues à d'autres causes (fractures vertébrales, spondylolisthésis, hernie discale, sténose du canal lombaire)
- Troubles du système nerveux central et/ou périphérique
- Maladie inflammatoire systémique (par exemple polyarthrite rhumatoïde)
- Maladie infectieuse systémique
- Maladie néoplasique
- Chirurgie précédente
- Déficience cognitive
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Massothérapie et expérience de contact
La massothérapie traditionnelle composée de différentes phases : toucher superficiel, toucher profond, pressions statiques, pressions dynamiques et pétrissage associées à une préparation à la phase contact du massage utilisant les éléments typiques de la rééducation neurocognitive tels que l'imagerie motrice, état dynamique au cours duquel une personne simule mentalement une action, et un langage, nécessaires pour comprendre la manière de percevoir et d'organiser les informations sensorielles, cognitives et phénoménologiques par les patients et ainsi interpréter la douleur de manière plus articulée.
|
La massothérapie comme option de traitement pour induire une relaxation et une réduction de la douleur et du stress chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Prodigué par l'association de l'imagerie motrice et de la parole du kinésithérapeute dans le but d'augmenter l'efficacité du massage dans la réduction de la douleur.
|
|
Comparateur actif: Massage thérapeutique
Massothérapie traditionnelle composée de différentes phases : toucher superficiel, toucher profond, pressions statiques, pressions dynamiques et pétrissage.
|
La massothérapie comme option de traitement pour induire une relaxation et une réduction de la douleur et du stress chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la douleur basée sur une échelle de dix points, où 0 signifie aucune douleur et 10 la plus grande douleur au repos et pendant les mouvements.
|
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du questionnaire sur la douleur de McGill de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
Cette échelle évalue le degré d'altération fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne causée par la douleur.
Il se compose de dix sections comprenant l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, le sommeil, le sexe, la vie sociale et les voyages.
Chaque section comprend six phrases relatives à différents niveaux de limitation dans la même activité (0 : aucune limitation, 5 : limitation maximale).
|
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
|
Changement de l'indice d'invalidité de Waddell de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
Il comprend neuf paramètres : la douleur ressentie en position assise, en voyage, debout, en marchant et en soulevant des poids et la nécessité de mettre ou d'enlever les chaussures, les troubles du sommeil, la restriction de la vie et la restriction de la vie sexuelle à mesurer.
La note maximale est de 9 points.
Un score > 5 indique un handicap important.
|
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
|
Changement de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
Le questionnaire est divisé en 32 items organisés en huit sous-catégories composées de trois à sept items chacune.
Les sous-catégories mesurent : la conscience des sensations corporelles désagréables, agréables ou neutres, la tendance à ne pas ignorer les sensations de douleur ou d'inconfort, à ne pas s'inquiéter des sensations douloureuses ou d'inconfort, la capacité à ne pas détourner l'attention des sensations corporelles, la conscience de la l'existence de liens entre les sensations corporelles et l'état émotionnel, la capacité de contrôler le stress psychologique en se concentrant sur les sensations corporelles, la capacité d'écouter votre corps et la conviction que les expériences provenant de votre corps sont sûres et fiables.
C'est un questionnaire d'évaluation multidimensionnel et auto-administré.
Pour chaque sous-catégorie, le patient peut exprimer un score de 0 (jamais) à 5 (toujours), le score le plus élevé correspondant à un niveau de conscience plus élevé.
|
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
|
Modification du questionnaire de l'enquête sur la santé SF-12 de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
Le questionnaire consiste en douze questions qui explorent huit sous-catégories qui mesurent l'activité physique, les limitations de rôle dues à la santé physique et à l'état émotionnel, la douleur physique, la perception de la santé générale, la vitalité, les activités sociales, la santé mentale et les changements dans l'état de santé et deux indices qui résument l'évaluation globale du sujet par rapport à sa santé physique (ISF) et mentale (ISM).
|
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
|
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) exprimée sous forme de rapport cohérent entre le départ et 4 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines
|
C'est un indice suivi par un pléthysmographe qui enregistre la variabilité du rythme cardiaque (variation de l'intervalle de temps entre un battement cardiaque et l'autre) un paramètre capable d'exprimer le niveau de stress d'une personne à travers le rapport de cohérence.
|
ligne de base, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
5 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3791/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .