- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02646280
Myofascial massage vid behandling av kronisk ländryggssmärta
17 maj 2016 uppdaterad av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Myofascial massage vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta: upplevelsen av kontakt
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av ett tillvägagångssätt som kombinerar massageterapi med inslag av neurokognitiv rehabilitering såsom motorisk bildspråk och fysioterapeutens ord jämfört med traditionell massageterapi för att minska smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP ) och att utvärdera om och hur smärtreduktionen är kopplad till den interoceptiva medvetenheten och som är patientens förmåga att slappna av genom mätning av hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kronisk ospecifik smärta i ländryggen i minst tre månader
- Ämnen mellan 18 och 50 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av akut ländryggssmärta
- Ländryggssmärta på grund av andra orsaker (kotfrakturer, spondylolistes, diskbråck, stenos i ländryggen)
- Störningar i centrala och/eller perifera nervsystemet
- Systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit)
- Systemisk infektionssjukdom
- Neoplastisk sjukdom
- Tidigare Operation
- Kognitiv försämring
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Massageterapi och kontaktupplevelse
Traditionell massageterapi som består av olika faser: ytberöring, djup beröring, statiska tryck, dynamiska tryck och knådning i samband med en förberedelse till kontaktfasen av massagen med hjälp av de typiska delarna av neurokognitiv rehabilitering såsom motorisk bildspråk, dynamiskt tillstånd under vilket en person simulerar mentalt en handling och ett språk som är nödvändigt för att förstå sättet att uppfatta och organisera sensorisk, kognitiv och fenomenologisk information av patienterna och så att tolka smärta på ett mer artikulerat sätt.
|
Massageterapi som ett behandlingsalternativ för att inducera en avslappning och en minskning av smärta och stress hos patienter som drabbats av kronisk ländryggssmärta.
Tillhandahålls genom föreningen av motorisk bildspråk och fysioterapeutens ord i syfte att öka effektiviteten av massage för att minska smärta.
|
Aktiv komparator: Massage terapi
Traditionell massageterapi bestående av olika faser: ytberöring, djup beröring, statiska tryck, dynamiska tryck och knådning.
|
Massageterapi som ett behandlingsalternativ för att inducera en avslappning och en minskning av smärta och stress hos patienter som drabbats av kronisk ländryggssmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av Visual Analogue Scale (VAS) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Det är en skala för bedömning av smärta och den är baserad på en tiogradig skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 den största smärtan någonsin både i vila och under rörelser.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av McGill Pain Questionnaire från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Denna skala utvärderar graden av funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter orsakade av smärta.
Den består av tio sektioner inklusive smärtintensitet, personlig vård, lyft, promenader, sittande stående, sömn, sex, socialt liv och resor.
Varje avsnitt innehåller sex meningar som relaterar till olika nivåer av begränsning i samma aktivitet (0: ingen begränsning, 5: maximal begränsning).
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Ändring av Waddell Disability Index från baslinje till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Den inkluderar nio parametrar: smärta som upplevs i sittande läge, resa, stående, gå och lyfta vikter och behovet av att ta på eller ta av skor, sömnstörningar, livsbegränsning och sexlivsbegränsning att mäta.
Maxpoängen är 9 poäng.
En poäng > 5 indikerar betydande funktionsnedsättning.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Ändring av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Frågeformuläret är uppdelat i 32 artiklar organiserade i åtta underkategorier bestående av tre till sju artiklar vardera.
Underkategorierna mäter: medvetenheten om obehagliga, behagliga eller neutrala kroppsförnimmelser, tendensen att inte ignorera känslor av smärta eller obehag, att inte oroa sig för smärtsamma förnimmelser eller obehag, förmågan att inte dra uppmärksamheten från kroppsförnimmelser, medvetenhet om förekomsten av kopplingar mellan kroppsförnimmelser och emotionell status, förmågan att kontrollera den psykologiska stressen genom att fokusera på kroppsförnimmelser, förmågan att lyssna på din kropp och tron på att upplevelserna som kommer från din kropp är säkra och pålitliga.
Det är en multidimensionell bedömning frågeformulär och själv-administrerade.
För varje underkategori kan patienten uttrycka en poäng från 0 (aldrig) till 5 (alltid), den högsta poängen motsvarar en högre nivå av medvetenhet.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Ändring av SF-12 Health Survey Questionnaire från baslinje till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Enkäten består av tolv frågor som utforskar åtta underkategorier som mäter den fysiska aktiviteten, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa och känslomässigt tillstånd, fysisk smärta, uppfattning om allmän hälsa, vitalitet, sociala aktiviteter, mental hälsa och förändringar i hälsotillstånd och två index som sammanfattar den samlade bedömningen av försökspersonen med avseende på hans fysiska hälsa (ISF) och mentala (ISM).
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Förändring av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) uttryckt som koherent förhållande från baslinje till 4 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Det är ett index som övervakas av en pletysmograf som registrerar hjärtfrekvensvariabiliteten (variation i tidsintervallet mellan ett hjärtslag och det andra) en parameter som kan uttrycka en persons stressnivå genom koherensförhållandet.
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3791/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Massage terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna