- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02646280
Masaż mięśniowo-powięziowy w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
17 maja 2016 zaktualizowane przez: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Masaż mięśniowo-powięziowy w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża: doświadczenie kontaktu
Celem pracy jest określenie skuteczności podejścia łączącego terapię masażem z elementami rehabilitacji neuropoznawczej, takimi jak obrazowanie motoryczne i słowa fizjoterapeuty, w porównaniu z tradycyjną terapią masażu w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP ) oraz ocenić, czy iw jaki sposób redukcja bólu jest powiązana ze świadomością interoceptywną i jaka jest zdolność pacjenta do relaksacji poprzez pomiar zmienności rytmu serca (HRV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża przez co najmniej trzy miesiące
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrego bólu krzyża
- Bóle krzyża spowodowane innymi przyczynami (złamania kręgów, kręgozmyk, przepuklina dysków, zwężenie kanału lędźwiowego)
- Zaburzenia ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Ogólnoustrojowa choroba zakaźna
- Choroba nowotworowa
- Poprzednia operacja
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia masażem i doświadczenie w kontakcie
Tradycyjna terapia masażu składająca się z różnych faz: dotyku powierzchniowego, dotyku głębokiego, nacisków statycznych, nacisków dynamicznych oraz ugniatania, połączona z przygotowaniem do fazy kontaktowej masażu z wykorzystaniem typowych elementów rehabilitacji neuropoznawczej, takich jak obrazowanie motoryczne, stan dynamiczny, podczas którego osoba mentalnie symuluje działanie i język, niezbędne do zrozumienia sposobu postrzegania i organizowania przez pacjentów informacji sensorycznych, poznawczych i fenomenologicznych, a tym samym do bardziej wyrazistej interpretacji bólu.
|
Masaż leczniczy jako opcja leczenia w celu wywołania odprężenia oraz zmniejszenia bólu i stresu u pacjentów dotkniętych przewlekłym bólem krzyża.
Przeprowadzane poprzez skojarzenie wyobrażeń ruchowych i słów fizjoterapeuty w celu zwiększenia skuteczności masażu w zmniejszaniu bólu.
|
|
Aktywny komparator: Terapia masażem
Tradycyjna terapia masażu składająca się z różnych faz: dotyku powierzchniowego, dotyku głębokiego, nacisków statycznych, nacisków dynamicznych oraz ugniatania.
|
Masaż leczniczy jako opcja leczenia w celu wywołania odprężenia oraz zmniejszenia bólu i stresu u pacjentów dotkniętych przewlekłym bólem krzyża.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Jest to skala służąca do oceny bólu, oparta na dziesięciostopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Kwestionariusza bólu McGill od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Skala ta ocenia stopień upośledzenia czynnościowego czynności życia codziennego spowodowanego bólem.
Składa się z dziesięciu sekcji obejmujących intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie, chodzenie, siedzenie na stojąco, spanie, seks, życie towarzyskie i podróżowanie.
Każda sekcja zawiera sześć zdań odnoszących się do różnych poziomów ograniczeń w tej samej czynności (0: brak ograniczeń, 5: maksymalne ograniczenia).
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Waddella od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Obejmuje dziewięć parametrów: ból odczuwany w pozycji siedzącej, podróżowaniu, staniu, chodzeniu i podnoszeniu ciężarów oraz konieczność zakładania lub zdejmowania obuwia, zaburzenia snu, ograniczenie życia i życia seksualnego na miarę.
Maksymalna liczba punktów to 9 punktów.
Wynik > 5 wskazuje na znaczną niepełnosprawność.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Kwestionariusz jest podzielony na 32 pozycje podzielone na osiem podkategorii składających się z trzech do siedmiu pozycji każda.
Podkategorie mierzą: świadomość nieprzyjemnych, przyjemnych lub neutralnych doznań cielesnych, skłonność do nieignorowania odczuwania bólu lub dyskomfortu, niemartwienie się bolesnymi doznaniami lub dyskomfortem, umiejętność nieodciągania uwagi od doznań cielesnych, świadomość istnienie powiązań między doznaniami cielesnymi a stanem emocjonalnym, umiejętność kontrolowania stresu psychicznego poprzez koncentrację na doznaniach cielesnych, umiejętność słuchania własnego ciała oraz przekonanie, że doznania płynące z własnego ciała są bezpieczne i niezawodne.
Jest to wielowymiarowy kwestionariusz oceny i samodzielnego wypełniania.
Dla każdej podkategorii pacjent może wyrazić ocenę od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), najwyższa ocena odpowiada wyższemu poziomowi świadomości.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana kwestionariusza ankiety zdrowotnej SF-12 od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Kwestionariusz składa się z dwunastu pytań eksplorujących osiem podkategorii, które mierzą aktywność fizyczną, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne i stan emocjonalny, ból fizyczny, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, witalność, aktywność społeczną, zdrowie psychiczne oraz zmiany w stanie zdrowia i dwa wskaźniki podsumowujące ogólną ocenę badanego pod względem jego zdrowia fizycznego (ISF) i psychicznego (ISM).
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) wyrażona jako spójny stosunek od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Jest to wskaźnik monitorowany przez pletyzmograf, który rejestruje zmienność rytmu serca (zmienność odstępu czasu między uderzeniem serca a drugim), parametr, który może wyrazić poziom stresu danej osoby poprzez współczynnik koherencji.
|
podstawa, 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3791/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .