- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02646280
Миофасциальный массаж в лечении хронической боли в пояснице
17 мая 2016 г. обновлено: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Миофасциальный массаж в лечении хронической неспецифической боли в пояснице: опыт контакта
Цель исследования - определить эффективность подхода, сочетающего массажную терапию с элементами нейрокогнитивной реабилитации, такими как образы движений и слова физиотерапевта, по сравнению с традиционной массажной терапией в уменьшении боли у пациентов с хронической болью в пояснице (ХБС). ) и оценить, связано ли и каким образом уменьшение боли с интероцептивным осознанием и что представляет собой способность пациента расслабляться посредством измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической неспецифической боли в пояснице в течение не менее трех месяцев
- Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет
Критерий исключения:
- Наличие острой боли в пояснице
- Боли в пояснице по другим причинам (переломы позвонков, спондилолистез, грыжи межпозвоночных дисков, стеноз поясничного канала)
- Заболевания центральной и/или периферической нервной системы
- Системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит)
- Системное инфекционное заболевание
- Неопластическая болезнь
- Предыдущая операция
- Когнитивные нарушения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массажная терапия и контактный опыт
Традиционная массажная терапия, состоящая из различных фаз: поверхностное прикосновение, глубокое прикосновение, статическое давление, динамическое давление и разминание, связанные с подготовкой к контактной фазе массажа с использованием типичных элементов нейрокогнитивной реабилитации, таких как образы движений, динамическое состояние, во время которого человек мысленно моделирует действие и язык, необходимые для понимания способа восприятия и организации сенсорной, когнитивной и феноменологической информации пациентами и, таким образом, для более четкой интерпретации боли.
|
Массажная терапия как вариант лечения для расслабления и уменьшения боли и стресса у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице.
Осуществляется путем объединения двигательных образов и слов физиотерапевта с целью повышения эффективности массажа в уменьшении боли.
|
|
Активный компаратор: Массажная терапия
Традиционная массажная терапия, состоящая из различных фаз: поверхностное прикосновение, глубокое прикосновение, статическое давление, динамическое давление и разминание.
|
Массажная терапия как вариант лечения для расслабления и уменьшения боли и стресса у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Это шкала оценки боли, основанная на десятибалльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль как в состоянии покоя, так и во время движений.
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника McGill Pain от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Эта шкала оценивает степень функциональных нарушений повседневной деятельности, вызванных болью.
Он состоит из десяти разделов, включая интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидячее положение, сон, секс, социальную жизнь и путешествия.
Каждый раздел включает шесть предложений, относящихся к разным уровням ограничений в одной и той же деятельности (0: нет ограничений, 5: максимальное ограничение).
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение индекса инвалидности Уодделла по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Он включает в себя девять параметров: боль в сидячем положении, путешествиях, стоянии, ходьбе и поднятии тяжестей, а также необходимость надевать или снимать обувь, нарушение сна, ограничения жизни и половой жизни для измерения.
Максимальная оценка – 9 баллов.
Оценка > 5 указывает на значительную инвалидность.
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Анкета разделена на 32 пункта, организованных в восемь подкатегорий, состоящих из трех-семи пунктов в каждой.
Подкатегории измеряют: осознание неприятных, приятных или нейтральных телесных ощущений, склонность не игнорировать ощущения боли или дискомфорта, не беспокоиться о болезненных ощущениях или дискомфорте, способность не отвлекать внимание от телесных ощущений, осознание наличие связи между телесными ощущениями и эмоциональным состоянием, способность контролировать психологический стресс, фокусируясь на телесных ощущениях, способность слушать свое тело и уверенность в том, что переживания, исходящие от вашего тела, безопасны и надежны.
Это многомерный вопросник оценки и самостоятельного администрирования.
Для каждой подкатегории пациент может выразить оценку от 0 (никогда) до 5 (всегда), самая высокая оценка соответствует более высокому уровню осведомленности.
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение анкеты обследования состояния здоровья SF-12 с исходного уровня на 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Анкета состоит из двенадцати вопросов, которые исследуют восемь подкатегорий, которые измеряют физическую активность, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем и эмоциональным состоянием, физическую боль, восприятие общего состояния здоровья, жизнеспособность, социальную активность, психическое здоровье и изменения в состоянии здоровья и два индекса, обобщающие общую оценку испытуемого в отношении его физического здоровья (ИСФ) и психического (ИСМ).
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение вариабельности частоты сердечных сокращений (ВСР), выраженное как когерентное отношение от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Это показатель, контролируемый плетизмографом, который регистрирует вариабельность сердечного ритма (изменение временного интервала между сердечными сокращениями и другими), параметр, способный выражать уровень стресса человека через коэффициент когерентности.
|
исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3791/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .