- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02646280
Myofasziale Massage bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
17. Mai 2016 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Die myofasziale Massage bei der Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken: die Erfahrung des Kontakts
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Ansatzes zu bestimmen, der Massagetherapie mit Elementen der neurokognitiven Rehabilitation wie motorischen Bildern und den Worten des Physiotherapeuten kombiniert, im Vergleich zu einer herkömmlichen Massagetherapie bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP). ) und um zu beurteilen, ob und wie die Schmerzreduktion mit dem interozeptiven Bewusstsein und der Fähigkeit des Patienten, sich zu entspannen, zusammenhängt, und zwar durch die Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens drei Monaten
- Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Kreuzschmerzen aufgrund anderer Ursachen (Wirbelfrakturen, Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall, Lendenkanalstenose)
- Störungen des zentralen und/oder peripheren Nervensystems
- Systemische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
- Systemische Infektionskrankheit
- Neoplastische Erkrankung
- Vorherige Operation
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Massagetherapie und Kontakterfahrung
Traditionelle Massagetherapie, bestehend aus verschiedenen Phasen: Oberflächenberührung, Tiefenberührung, statischer Druck, dynamischer Druck und Kneten, verbunden mit einer Vorbereitung auf die Kontaktphase der Massage unter Verwendung der typischen Elemente der neurokognitiven Rehabilitation wie motorische Vorstellungen, dynamischer Zustand, in dem eine Person simuliert mental eine Handlung und Sprache, die notwendig sind, um die Art und Weise zu verstehen, wie der Patient sensorische, kognitive und phänomenologische Informationen wahrnimmt und organisiert, und so Schmerzen artikulierter interpretieren zu können.
|
Massagetherapie als Behandlungsoption zur Entspannung und Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Wird durch die Verbindung von motorischen Vorstellungen und den Worten des Physiotherapeuten bereitgestellt, mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Massage bei der Schmerzlinderung zu steigern.
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Aktiver Komparator: Nachrichtentherapie
Traditionelle Massagetherapie bestehend aus verschiedenen Phasen: Oberflächenberührung, Tiefenberührung, statischer Druck, dynamischer Druck und Kneten.
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Massagetherapie als Behandlungsoption zur Entspannung und Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Es ist eine Skala zur Beurteilung von Schmerzen und basiert auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die stärksten jemals aufgetretenen Schmerzen sowohl in Ruhe als auch bei Bewegungen.
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
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Diese Skala bewertet den Grad der schmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es besteht aus zehn Abschnitten, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, soziales Leben und Reisen.
Jeder Abschnitt enthält sechs Sätze, die sich auf unterschiedliche Grade der Einschränkung in derselben Aktivität beziehen (0: keine Einschränkung, 5: maximale Einschränkung).
|
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
|
Änderung des Waddell Disability Index vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
|
Es umfasst neun Parameter: Schmerzen beim Sitzen, Reisen, Stehen, Gehen und Heben von Gewichten sowie die Notwendigkeit, Schuhe an- oder auszuziehen, Schlafstörungen, Lebenseinschränkung und Einschränkung des Sexuallebens zu messen.
Die maximale Punktzahl beträgt 9 Punkte.
Eine Punktzahl > 5 weist auf eine erhebliche Behinderung hin.
|
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
|
Änderung der multidimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Der Fragebogen ist in 32 Items unterteilt, die in acht Unterkategorien mit jeweils drei bis sieben Items unterteilt sind.
Die Unterkategorien messen: das Bewusstsein für unangenehme, angenehme oder neutrale Körperempfindungen, die Tendenz, die Gefühle von Schmerz oder Unbehagen nicht zu ignorieren, sich keine Sorgen über schmerzhafte Empfindungen oder Unbehagen zu machen, die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit nicht von Körperempfindungen abzulenken, das Bewusstsein dafür Existenz von Zusammenhängen zwischen Körperempfindungen und emotionalem Status, die Fähigkeit, den psychischen Stress durch Konzentration auf Körperempfindungen zu kontrollieren, die Fähigkeit, auf Ihren Körper zu hören und die Überzeugung, dass die von Ihrem Körper kommenden Erfahrungen sicher und zuverlässig sind.
Es handelt sich um einen mehrdimensionalen Bewertungsfragebogen, der selbst verwaltet werden kann.
Für jede Unterkategorie kann der Patient einen Wert von 0 (nie) bis 5 (immer) angeben, wobei der höchste Wert einem höheren Bewusstseinsgrad entspricht.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage SF-12 vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Der Fragebogen besteht aus zwölf Fragen, die acht Unterkategorien untersuchen, die körperliche Aktivität, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit und des emotionalen Zustands, körperliche Schmerzen, die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, Vitalität, soziale Aktivitäten, geistige Gesundheit und Veränderungen im Gesundheitszustand messen zwei Indizes, die die Gesamteinschätzung des Probanden hinsichtlich seiner körperlichen Gesundheit (ISF) und seiner geistigen Gesundheit (ISM) zusammenfassen.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ausgedrückt als kohärentes Verhältnis vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dabei handelt es sich um einen von einem Plethysmographen überwachten Index, der die Herzfrequenzvariabilität (Variation im Zeitintervall zwischen einem Herzschlag und dem anderen) aufzeichnet. Ein Parameter, der das Stressniveau einer Person durch das Kohärenzverhältnis ausdrücken kann.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3791/2015
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