- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646280
Myofasciale massage bij de behandeling van chronische lage rugpijn
17 mei 2016 bijgewerkt door: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
De myofasciale massage bij de behandeling van chronische aspecifieke lage rugpijn: de ervaring van contact
Het doel van de studie is om de effectiviteit te bepalen van een benadering die massagetherapie combineert met elementen van neurocognitieve revalidatie zoals motorische beelden en de woorden van de fysiotherapeut in vergelijking met een traditionele massagetherapie bij het verminderen van pijn bij patiënten met chronische lage-rugpijn (CLBP). ) en om te evalueren of en hoe de pijnvermindering verband houdt met het interoceptieve bewustzijn en wat het vermogen van de patiënt is om te ontspannen door de meting van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische aspecifieke lage-rugpijn gedurende ten minste drie maanden
- Proefpersonen tussen de 18 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute lage rugpijn
- Lage rugpijn door andere oorzaken (wervelfracturen, spondylolisthesis, hernia's, lumbale kanaalstenose)
- Aandoeningen van het centrale en/of perifere zenuwstelsel
- Systemische ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
- Systemische infectieziekte
- Neoplastische ziekte
- Vorige operatie
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massagetherapie en contactervaring
Traditionele massagetherapie die uit verschillende fasen bestaat: oppervlakteaanraking, diepe aanraking, statische druk, dynamische druk en kneding geassocieerd met een voorbereiding op de contactfase van de massage met behulp van de typische elementen van neurocognitieve revalidatie zoals motorische beelden, dynamische toestand waarin een persoon simuleert mentaal een actie en taal die nodig zijn om de manier te begrijpen waarop patiënten sensorische, cognitieve en fenomenologische informatie waarnemen en organiseren en zo pijn op een meer gearticuleerde manier te interpreteren.
|
Massagetherapie als behandelingsoptie om te zorgen voor ontspanning en vermindering van pijn en stress bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
Geleverd door de associatie van motorische beelden en de woorden van de fysiotherapeut met als doel de effectiviteit van massage bij het verminderen van pijn te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Massage therapie
Traditionele massagetherapie bestaande uit verschillende fasen: oppervlakteaanraking, diepe aanraking, statische druk, dynamische druk en kneden.
|
Massagetherapie als behandelingsoptie om te zorgen voor ontspanning en vermindering van pijn en stress bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is een schaal voor het beoordelen van pijn en is gebaseerd op een tienpuntsschaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de grootste pijn ooit, zowel in rust als tijdens bewegingen.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de McGill Pain Questionnaire van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Deze schaal evalueert de mate van functionele beperking in activiteiten van het dagelijks leven veroorzaakt door pijn.
Het bestaat uit tien onderdelen waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, slapen, seks, sociaal leven en reizen.
Elke sectie bevat zes zinnen die betrekking hebben op verschillende niveaus van beperking bij dezelfde activiteit (0: geen beperking, 5: maximale beperking).
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van Waddell Disability Index vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het omvat negen parameters: pijn ervaren in zittende houding, reizen, staan, lopen en gewichtheffen en de noodzaak om schoeisel aan of uit te trekken, slaapstoornissen, beperking van het leven en beperking van het seksleven op maat.
De maximale score is 9 punten.
Een score > 5 duidt op een significante handicap.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA) vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De vragenlijst is verdeeld in 32 items, georganiseerd in acht subcategorieën die elk uit drie tot zeven items bestaan.
De subcategorieën meten: het besef van onaangename, aangename of neutrale lichamelijke gewaarwordingen, de neiging om de gevoelens van pijn of ongemak niet te negeren, zich geen zorgen te maken over pijnlijke gewaarwordingen of ongemak, het vermogen om de aandacht niet af te leiden van lichamelijke gewaarwordingen, het bewustzijn van de bestaan van verbanden tussen lichamelijke gewaarwordingen en emotionele status, het vermogen om de psychologische stress te beheersen door te focussen op lichamelijke gewaarwordingen, het vermogen om naar je lichaam te luisteren en de overtuiging dat de ervaringen die uit je lichaam komen veilig en betrouwbaar zijn.
Het is een multidimensionale beoordelingsvragenlijst en wordt door uzelf afgenomen.
Voor elke subcategorie kan de patiënt een score uitdrukken van 0 (nooit) tot 5 (altijd), de hoogste score komt overeen met een hoger bewustzijnsniveau.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Wijziging van de SF-12 Health Survey Questionnaire van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De vragenlijst bestaat uit twaalf vragen die acht subcategorieën onderzoeken die de fysieke activiteit, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid en emotionele toestand, fysieke pijn, de perceptie van algemene gezondheid, vitaliteit, sociale activiteiten, mentale gezondheid en veranderingen in de gezondheidsstatus meten. twee indices die de algehele beoordeling van de proefpersoon samenvatten met betrekking tot zijn fysieke gezondheid (ISF) en mentale (ISM).
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit (HRV), uitgedrukt als coherente ratio vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Het is een index die wordt gecontroleerd door een plethysmograaf die de hartslagvariabiliteit registreert (variatie in het tijdsinterval tussen een hartslag en de andere), een parameter die in staat is om iemands stressniveau uit te drukken door middel van de coherentieverhouding.
|
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3791/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .