- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02646280
Myofaskiaalinen hieronta kroonisen alaselkäkivun hoidossa
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Myofaskiaalinen hieronta kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa: kosketuksen kokemus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sen lähestymistavan tehokkuus, jossa hierontaterapia yhdistetään neurokognitiivisen kuntoutuksen elementteihin, kuten motorisiin kuviin ja fysioterapeutin sanoihin verrattuna perinteiseen hierontaterapiaan kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavien potilaiden kivun vähentämisessä. ) ja arvioida, liittyykö kivun vähentäminen interoseptiiviseen tietoisuuteen ja mikä on potilaan kyky rentoutua sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) mittauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen epäspesifinen alaselkäkipu vähintään kolmen kuukauden ajan
- 18–50-vuotiaat kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin alaselän kivun esiintyminen
- Muista syistä johtuva alaselkäkipu (nikamamurtumat, spondylolisteesi, välilevytyrät, lannekanavan ahtauma)
- Keskus- ja/tai ääreishermoston häiriöt
- Systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma)
- Systeeminen tartuntatauti
- Neoplastinen sairaus
- Edellinen leikkaus
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hierontaterapiaa ja kontaktikokemusta
Perinteinen hierontaterapia, joka koostuu eri vaiheista: pintakosketus, syvä kosketus, staattiset paineet, dynaamiset paineet ja hieronnan kosketusvaiheeseen valmistautumiseen liittyvä vaivaaminen käyttäen tyypillisiä neurokognitiivisen kuntoutuksen elementtejä, kuten motorisia kuvia, dynaamista tilaa, jonka aikana henkilö simuloi henkisesti toimintaa ja kieltä, jotka ovat välttämättömiä potilaan tavan havaita ja organisoida aistinvaraisia, kognitiivisia ja fenomenologisia tietoja ja siten tulkita kipua selkeämmin.
|
Hieronta hoitovaihtoehtona rentoutumiseen ja kivun ja stressin vähentämiseen potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu.
Tarjotaan motorisen kuvan ja fysioterapeutin sanojen yhdistämisen kautta tavoitteena lisätä hieronnan tehokkuutta kivun vähentämisessä.
|
Active Comparator: Hierontaterapia
Perinteinen hierontahoito, joka koostuu eri vaiheista: pintakosketus, syvä kosketus, staattiset paineet, dynaamiset paineet ja vaivaaminen.
|
Hieronta hoitovaihtoehtona rentoutumiseen ja kivun ja stressin vähentämiseen potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on kivun arvioinnin asteikko ja se perustuu kymmenen pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen suurin kipu sekä levossa että liikkeiden aikana.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
McGill Pain Questionnare -kyselyn muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tämä asteikko arvioi kivun aiheuttaman toiminnallisen vajaatoiminnan astetta jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu kymmenestä osasta, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, seistessä istuminen, nukkuminen, seksi, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Jokaisessa osiossa on kuusi lausetta, jotka liittyvät saman toiminnan eri rajoitustasoihin (0: ei rajoitusta, 5: enimmäisrajoitus).
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Waddellin vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se sisältää yhdeksän parametria: istuma-asennossa koettu kipu, matkustaminen, seisominen, käveleminen ja painojen nosto sekä tarve pukea jalkaan tai riisua jalkineet, unihäiriöt, elämänrajoitukset ja seksielämän rajoitukset mitattavissa.
Maksimipistemäärä on 9 pistettä.
Pistemäärä > 5 tarkoittaa merkittävää vammaisuutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin (MAIA) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kyselylomake on jaettu 32 kohtaan, jotka on jaettu kahdeksaan alaluokkaan, joissa kussakin on kolmesta seitsemään kohtaa.
Alakategoriat mittaavat: tietoisuutta epämiellyttävistä, miellyttävistä tai neutraaleista kehon tuntemuksista, taipumusta olla huomioimatta kivun tai epämukavuuden tunteita, olla välittämättä tuskallisista tuntemuksista tai epämukavuudesta, kykyä olla vetämättä huomiota pois kehon tuntemuksista, tietoisuutta kehon tuntemuksista. yhteyksien olemassaolo kehon tuntemusten ja emotionaalisen tilan välillä, kyky hallita psykologista stressiä keskittymällä kehon tuntemuksiin, kyky kuunnella kehoaan ja usko siihen, että kehosta tulevat kokemukset ovat turvallisia ja luotettavia.
Se on moniulotteinen arviointikysely ja itsehallinnollinen.
Jokaiselle alakategorialle potilas voi antaa arvosanan 0 (ei koskaan) - 5 (aina), korkein pistemäärä vastaa korkeampaa tietoisuustasoa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
SF-12 Health Survey Question -lomakkeen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kyselylomake koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka tutkivat kahdeksaa alaryhmää, jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta, fyysisen terveyden ja emotionaalisen tilan aiheuttamia roolirajoituksia, fyysistä kipua, yleisterveyden käsitystä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, mielenterveyttä ja terveydentilan muutoksia sekä kaksi indeksiä, jotka tiivistävät kohteen kokonaisarvion hänen fyysisen terveyden (ISF) ja henkisen (ISM) suhteen.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) muutos koherenttisuhteena lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Sen indeksi, jota tarkkailee pletysmografi, joka tallentaa sykkeen vaihtelun (sykkeen ja sykkeen välisen aikavälin vaihtelun) parametrin, joka pystyy ilmaisemaan henkilön stressitason koherenssisuhteen avulla.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3791/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hierontaterapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia