- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646280
Massagem Miofascial no Tratamento da Lombalgia Crônica
17 de maio de 2016 atualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
A Massagem Miofascial no Tratamento da Lombalgia Inespecífica Crônica: a Experiência do Contato
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de uma abordagem que combina massagem terapêutica com elementos de reabilitação neurocognitiva, como imagens motoras e palavras do fisioterapeuta, em comparação com uma massagem terapêutica tradicional na redução da dor em pacientes com dor lombar crônica (DLC). ) e avaliar se e como a redução da dor está ligada à consciência interoceptiva e qual é a capacidade do paciente de relaxar por meio da medida da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Umberto I Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dor lombar crônica inespecífica há pelo menos três meses
- Sujeitos com idade entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Presença de lombalgia aguda
- Lombalgia por outras causas (fraturas vertebrais, espondilolistese, hérnia de disco, estenose do canal lombar)
- Distúrbios do sistema nervoso central e/ou periférico
- Doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide)
- Doença infecciosa sistêmica
- doença neoplásica
- Cirurgia Anterior
- Comprometimento cognitivo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem terapêutica e experiência de contato
Massagem terapêutica tradicional composta por diferentes fases: toque superficial, toque profundo, pressões estáticas, pressões dinâmicas e amassamentos associados a uma preparação para a fase de contacto da massagem utilizando os elementos típicos da reabilitação neurocognitiva como a imagética motora, estado dinâmico durante o qual uma pessoa simula mentalmente uma ação, e linguagem, necessária para compreender a forma de perceber e organizar as informações sensoriais, cognitivas e fenomenológicas pelos pacientes e assim interpretar a dor de forma mais articulada.
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A massoterapia como opção de tratamento para induzir relaxamento e redução da dor e do estresse em pacientes acometidos por lombalgia crônica.
Fornecida por meio da associação da imagética motora e das palavras do fisioterapeuta com o objetivo de aumentar a eficácia da massagem na redução da dor.
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Comparador Ativo: Massoterapia
Massagem terapêutica tradicional composta por diferentes fases: toque superficial, toque profundo, pressões estáticas, pressões dinâmicas e amassamento.
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A massoterapia como opção de tratamento para induzir relaxamento e redução da dor e do estresse em pacientes acometidos por lombalgia crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É uma escala de avaliação da dor e baseia-se numa escala de dez pontos, em que 0 significa ausência de dor e 10 a maior dor de sempre, tanto em repouso como durante os movimentos.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Questionário de Dor McGill da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Essa escala avalia o grau de comprometimento funcional nas atividades da vida diária causado pela dor.
Consiste em dez seções, incluindo intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, caminhar, sentar em pé, dormir, sexo, vida social e viagens.
Cada seção inclui seis sentenças relacionadas a diferentes níveis de limitação na mesma atividade (0: sem limitação, 5: limitação máxima).
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alteração do Índice de Incapacidade de Waddell desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Inclui nove parâmetros: dor sentida na posição sentada, em deslocamento, em pé, andando e levantando pesos e a necessidade de colocar ou remover calçados, distúrbios do sono, restrição de vida e restrição de vida sexual para medir.
A pontuação máxima é de 9 pontos.
Uma pontuação > 5 indica incapacidade significativa.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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O questionário é dividido em 32 itens organizados em oito subcategorias compostas de três a sete itens cada.
As subcategorias medem: consciência de sensações corporais desagradáveis, agradáveis ou neutras, tendência a não ignorar as sensações de dor ou desconforto, não se preocupar com sensações dolorosas ou desconforto, capacidade de não desviar a atenção das sensações corporais, consciência das existência de conexões entre as sensações corporais e o estado emocional, a capacidade de controlar o estresse psicológico focando nas sensações corporais, a capacidade de ouvir o seu corpo e a crença de que as experiências provenientes do seu corpo são seguras e confiáveis.
É um questionário de avaliação multidimensional e auto-administrado.
Para cada subcategoria, o paciente pode expressar uma pontuação de 0 (nunca) a 5 (sempre), a maior pontuação corresponde a um maior nível de consciência.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alteração do Questionário de Pesquisa de Saúde SF-12 da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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O questionário consiste em doze perguntas que exploram oito subcategorias que medem a atividade física, limitações de papel devido à saúde física e estado emocional, dor física, percepção da saúde geral, vitalidade, atividades sociais, saúde mental e mudanças no estado de saúde e dois índices que sintetizam a avaliação global do sujeito no que diz respeito à sua saúde física (ISF) e mental (ISM).
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) expressa como razão coerente desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas
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É um índice monitorado por um pletismógrafo que registra a variabilidade da frequência cardíaca (variação no intervalo de tempo entre um batimento cardíaco e outro), parâmetro capaz de expressar o nível de estresse de uma pessoa por meio do índice de coerência.
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linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3791/2015
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