- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02646280
Myofascial massasje i behandling av kroniske korsryggsmerter
17. mai 2016 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Myofascial massasje i behandling av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: opplevelsen av kontakt
Formålet med studien er å bestemme effektiviteten av en tilnærming som kombinerer massasjeterapi med elementer av nevrokognitiv rehabilitering som motoriske bilder og fysioterapeutens ord sammenlignet med en tradisjonell massasjeterapi for å redusere smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). ) og for å evaluere om og hvordan smertereduksjonen er knyttet til den interoceptive bevisstheten og som er pasientens evne til å slappe av gjennom måling av hjertefrekvensvariabiliteten (HRV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske uspesifikke korsryggsmerter i minst tre måneder
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutte korsryggsmerter
- Korsryggsmerter på grunn av andre årsaker (vertebrale frakturer, spondylolistese, diskusprolaps, lumbalkanalstenose)
- Forstyrrelser i sentral- og/eller perifert nervesystem
- Systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt)
- Systemisk infeksjonssykdom
- Neoplastisk sykdom
- Tidligere kirurgi
- Kognitiv svikt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjeterapi og kontakterfaring
Tradisjonell massasjeterapi som består av ulike faser: overflateberøring, dyp berøring, statiske trykk, dynamiske trykk og elting assosiert med forberedelse til massasjens kontaktfase ved bruk av de typiske elementene i nevrokognitiv rehabilitering som motoriske bilder, dynamisk tilstand hvor en person simulerer mentalt en handling og et språk som er nødvendig for å forstå måten å oppfatte og organisere sensorisk, kognitiv og fenomenologisk informasjon av pasientene på, og dermed tolke smerte på en mer artikulert måte.
|
Massasjeterapi som et behandlingsalternativ for å indusere en avslapning og en reduksjon av smerte og stress hos pasienter som er rammet av kroniske korsryggsmerter.
Levert gjennom assosiasjonen av motoriske bilder og ordene til fysioterapeuten med sikte på å øke effektiviteten av massasje for å redusere smerte.
|
|
Aktiv komparator: Massasjeterapi
Tradisjonell massasjeterapi bestående av ulike faser: overflateberøring, dyp berøring, statiske trykk, dynamiske trykk og elting.
|
Massasjeterapi som et behandlingsalternativ for å indusere en avslapning og en reduksjon av smerte og stress hos pasienter som er rammet av kroniske korsryggsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er en skala for vurdering av smerte og den er basert på en tipunktsskala, der 0 betyr ingen smerte og 10 den største smerten noensinne både i hvile og under bevegelser.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av McGill Pain Questionnaire fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Denne skalaen evaluerer graden av funksjonsnedsettelse i dagliglivets aktiviteter forårsaket av smerte.
Den består av ti seksjoner inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende stående, sove, sex, sosialt liv og reiser.
Hver seksjon inneholder seks setninger knyttet til ulike nivåer av begrensning i samme aktivitet (0: ingen begrensning, 5: maksimal begrensning).
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av Waddell Disability Index fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den inkluderer ni parametere: smerte som oppleves i sittende stilling, reise, stå, gå og løfte vekter og behovet for å ta på eller ta av fottøy, søvnforstyrrelser, livsbegrensning og sexlivsbegrensning for å måle.
Maksimal poengsum er 9 poeng.
En skår > 5 indikerer betydelig funksjonshemming.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Spørreskjemaet er delt inn i 32 elementer organisert i åtte underkategorier bestående av tre til syv elementer hver.
Underkategoriene måler: bevisstheten om ubehagelige, behagelige eller nøytrale kroppsfølelser, tendensen til ikke å ignorere følelsene av smerte eller ubehag, ikke bekymre deg for smertefulle opplevelser eller ubehag, evnen til å ikke trekke oppmerksomheten bort fra kroppsfølelsene, bevissthet om eksistensen av sammenhenger mellom kroppsfølelser og emosjonell status, evnen til å kontrollere det psykologiske stresset ved å fokusere på kroppsfølelsene, evnen til å lytte til kroppen din og troen på at opplevelsene som kommer fra kroppen din er trygge og pålitelige.
Det er en flerdimensjonal vurdering spørreskjema og selv-administrert.
For hver underkategori kan pasienten uttrykke en skåre fra 0 (aldri) til 5 (alltid), den høyeste skåren tilsvarer et høyere bevissthetsnivå.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av SF-12 Health Survey Questionnaire fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Spørreskjemaet består av tolv spørsmål som utforsker åtte underkategorier som måler fysisk aktivitet, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse og emosjonell tilstand, fysisk smerte, oppfatning av generell helse, vitalitet, sosiale aktiviteter, mental helse og endringer i helsestatus og to indekser som oppsummerer den samlede vurderingen av faget med hensyn til hans fysiske helse (ISF) og mentale (ISM).
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) uttrykt som koherent forhold fra baseline til 4 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Det er en indeks som overvåkes av en pletysmograf som registrerer hjertefrekvensvariasjonen (variasjon i tidsintervallet mellom et hjerteslag og det andre), en parameter som er i stand til å uttrykke en persons stressnivå gjennom koherensforholdet.
|
baseline, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3791/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .