オピオイド使用者のバイタル サインのモバイル モニタリング (MOVE)

1. 目的 パイロット研究の目的は、オピオイドを注射する個人および高用量の経口オピオイド薬を服用している入院患者における新しいデバイス (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) の実現可能性を評価することです。 主な目的は、デバイスがオピオイドの消費後に長期間確実かつ快適に装着できるかどうか、およびこの臨床集団と設定でバイタルサイン (心電図 (ECG)、心拍数、呼吸数) の変化を正確に監視できるかどうかを評価することです。 . この研究の第 2 の目的は、オピオイド摂取後に起こるバイタルサインの変化についての理解を深めることです。 この研究の長期的な目標は、臨床医と患者がオピオイド摂取の悪影響を早期に検出できるようにするデバイスを作成することです (つまり、 呼吸抑制）、過剰摂取に関連する罹患率と死亡率を防ぐために適切な治療介入を提供できるようにします。
2. 仮説 チームは、Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device が、オピオイドを注射する個人や高用量のオピオイド薬を服用している個人の間で、オピオイドの消費前後のバイタル サインをモニタリングするための実行可能で信頼できるデバイスであることが証明されると仮定しています。

3. 正当化 オピオイド薬は、急性疼痛、癌性疼痛を治療するための重要な薬剤であり、世界保健機関によって疼痛管理に不可欠な医薬品と見なされています。 ただし、オピオイド薬には、過剰摂取の場合のせん妄、過鎮静、呼吸抑制など、深刻な副作用プロファイルがあります。 2005 年から 2009 年の間に、ブリティッシュ コロンビア州ではフェンタニル、ヒドロモルフォン、モルヒネ、オキシコドンに関連する 815 人の死亡がありました。 オピオイドの過剰摂取は現在、米国における事故死の 2 番目に多い原因です。

   有害事象に加えて、オピオイドは中毒性が高いことが知られています。 カナダでは、2012 年の時点で、推定 75,000 ～ 125,000 人の注射薬物使用者 (大多数がオピオイドを注射した人) と、約 200,000 人の処方オピオイド依存者がいます。

   この革新的なパイロット研究で得られた知識は、患者のオピオイド過剰摂取を示す心肺の変化を臨床医に警告するように設計されたモバイル監視デバイスの開発に情報を提供し、命を救う可能性のある治療の迅速な検出、介入、および管理を可能にします。 最終的に、このデバイスの臨床的実装は、オピオイド関連の過剰摂取に起因する実質的な罹患率と死亡率の減少につながる可能性があります。

   さらに、二次的な目的を達成することにより、この実現可能性研究は、高用量のオピオイドの使用に関連する心肺状態の変化に関する新しい知識に貢献します。

4. 目的

主な目的 特定のバイタル サイン (心拍数や呼吸数など) のモバイル モニタリング システムをオピオイド依存者のモニタリングに使用できるかどうかを判断すること。

具体的には、調査チームは以下を調査します。

1. 参加者のコンプライアンス;
2. 参加者の状態評価のための特定のバイタル サイン データの収集、保存、および分析の実現可能性。と
3. モバイルモニタリングデバイスの臨床的有用性と全体的な参加者およびプロバイダーの受容性

二次目的 オピオイド消費に関連する心肺状態の変化を記録し、特徴付けること。

5) 研究方法 MOVE研究は、オピオイドの継続的/現在の注射使用を報告する個人の単一施設、3週間の実現可能性研究である。 潜在的な研究参加者は、プロビデンス クロスタウン クリニックおよびセント ポール病院から募集されます。 目標の入学目標は 25 です。

研究募集サイトでは、適格性を評価するために、潜在的な研究候補者が参加し、インフォームドコンセントを提供し、スクリーニング訪問（訪問1）を完了するように招待されます。

適格であることが判明すると、Crosstown Clinic で募集された個人は、Crosstown Clinic での他のすべての研究訪問 (訪問 2、3、および 4) を完了します。 Crosstown Clinic では、オピオイド依存症に対して既知の量の薬物 (例えば、 ジアセチルモルヒネ、ヒドロモルフォン）。 クリニックには、潜在的なオピオイドの過剰摂取に対処するための訓練を受け、装備された臨床医が配置されています。 セントポール病院で募集された入院患者の場合、すべての研究訪問は病院で行われます。

すべての参加者は、3回の個別の研究訪問で監視されます。 各セッションの開始時およびオピオイド消費前に、研究コーディネーターは、特定のバイタル サインを測定するために、研究参加者に 2 つのモバイル モニタリング デバイスを配置するのを支援します。

• 心拍数と心電図モニター: 心拍数と心電図データは、参加者の胸に配置された 3 つのリードを備えたコンパクトなワイヤレス デバイスで収集されます。 リード線は、ほぼ石鹸の棒のサイズのプロセッサー/バッテリー パック ユニットに接続されています。
• 呼吸数は、参加者の腹部の周りに固定された呼吸インダクタンス プレチスモグラフィ (RIP) ベルトを使用して収集されます。
• 活動の監視: 慣性測定ユニット (IMU) (ジャイロ) がデバイス内に組み込まれており、参加者の活動を測定します。

Crosstown Clinic では、参加者は自己注射による管理治療を受け、診療室/治療後室で合計 120 分間監視されます。

セントポール病院では、参加者は経口オピオイド薬を投与され、理想的には病室のベッドサイドで、常に病棟内で120分間監視されます。

監視装置は合計 120 分間装着されます。 研究コーディネーターは、観察期間中ずっと参加者と一緒にいます。 バイタル サイン データに加えて、研究コーディネーターは、モニターが配置されている間に発生するすべての活動を記録する活動ログを完成させます。 さらに、この期間中に行われたすべての治療および/または介入は、研究チームのメンバーによって記録されます。

モバイル モニターからのデータは、Bluetooth 経由でスマートフォンに送信され、その後、研究データベースに安全に送信されます。 送信されたデータは、参加者の研究識別コードのみでコード化され、保護された健康情報は含まれず、臨床上の意思決定には使用されません。

モバイル監視デバイスから収集されたデータは研究目的のみに使用され、臨床上の意思決定には役立たないことを強調することが重要です。

すべての参加者は、訪問4で研究から退院します。参加者は、要求された場合、中毒治療の紹介を提供されます。

安全性データは、最後の研究訪問から30日後まで収集され、重大な有害事象の追跡は解決まで継続されます。

モバイル バイタル サイン モニタリング デバイス

プロトタイプには、心拍数、呼吸、および運動データを測定するためのいくつかの市販のセンサー、データを処理および送信するための回路を含む密閉されたケース、およびデータを保存および送信するための携帯電話/システムインターフェイスなど、いくつかの主要コンポーネントがあります。

データは、呼吸バンド、ECG 電極、および加速度計から収集されます。 個々のセンサー コンポーネントの安全性は、各メーカーによって事前に評価されており、現在はすべて商用目的で利用できます。 胸部と腹部に装着された 2 つの呼吸バンドは、参加者の呼吸パターンのパターンと変化を測定します。 まだ実装されていませんが、1 分あたりの呼吸数などの出力は、将来、ピーク検出または周波数分析ソフトウェアを使用してデータ ファイルから抽出できます。 参加者の胸部と腹部に配置された 4 つの ECG 電極は、心周期中に発生する電位差に対応するアナログ電圧の変化を記録します (つまり、 ハートビート）。 電極は、3 つの信号電極と駆動電極を備えた 3 リード構成で構成されています。 万一デバイスが故障した場合でも、メーカーの仕様に従って、参加者の安全性を最適化するために、電流制限保護回路を備えたアナログ デバイセズの ECG チップが使用されています。 3 軸アナログ加速度計は 10 Hz でサンプリングされ、ECG および呼吸データに影響を与える可能性のあるアクティビティおよびモーション アーティファクトを示すために使用されます。

これらのセンサーは、3D プリント ケース内のカスタム プリント回路基板 (PCB) と Bluetooth モジュールに取り付けられています。 PCB には、システムに必要な 2 つのマイクロプロセッサ (PIC16LF1618 と Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart) が搭載されています。 WICED Smart は、Bluetooth Low Energy (BLE) を使用してセンサー データを携帯電話に送信します。 ケースには、回路基板と 3.7 V リチウムイオン電池が収納されています。回路基板は、患者がアクセスできない別のコンパートメントにねじ込まれています。

回路基板はデータを処理し、電話アプリケーションに送信します。 その後、データは標準化されたクエリ言語 (SQL) データベースにワイヤレスで転送されます。 このデータベース内では、各データ ポイントがタイムスタンプと患者 ID (ID) に関連付けられているため、複数の患者のデータを同じ SQL データベースに保存できます。 最後に、ケースに含まれるバッテリーは、2 日間の連続使用がテストされています。

6) 統計分析

連続変数の平均、標準偏差、中央値、平均の 95% 信頼区間、およびカテゴリ変数の度数分布を含む記述統計が、参加者の人口統計およびベースライン特性について生成されます。

一次および二次アウトカムの統計的手法

これは実現可能性調査であるため、より複雑な統計分析は計画されていません。

探索的分析

オピオイド摂取の前後に収集された生体認証データが編集され、高用量オピオイド摂取後の心拍数と呼吸数の平均変化の予備シミュレーションモデルを構築するために使用されます。 最終的に、これらのモデリング演習の目標は、リスクのしきい値と各しきい値で必要な治療介入のレベルを決定するために、モバイル サイン監視デバイスで使用される臨床アルゴリズムを開発することです。